Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena interwencji w zakresie zdrowego stylu życia u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową u dzieci

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Jest to próba wykonalności i akceptacji, mająca na celu przetestowanie nowo opracowanej interwencji dotyczącej zdrowego stylu życia u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
  • Numer telefonu: 727-767-3793
  • E-mail: mfaith1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Stromberg, Ph.D.
  • Numer telefonu: 727-767-8477
  • E-mail: sstromb5@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą nastolatki i młodzi dorośli (15-25 lat), którzy ukończyli leczenie raka w Johns Hopkins All Children's Hospital w dowolnym momencie w ciągu ostatnich pięciu lat. Wybrano ten przedział wiekowy, ponieważ odpowiada on zalecanemu przedziałowi wiekowemu dla młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową38.
  • Jeśli nastoletni lub młody dorosły pacjent mieszka z rodzicem, innym dorosłym członkiem rodziny lub dorosłym partnerem romantycznym/platonicznym, ta osoba również zostanie zaproszona do udziału w interwencji jako wsparcie dla pacjenta.
  • Jeśli nastoletni lub młody dorosły pacjent mieszka z rodzicem lub partnerem, rodzic lub partner również zostanie zaproszony do udziału w interwencji jako wsparcie dla pacjenta. Rodzic lub partner romantyczny kwalifikuje się do udziału, jeśli pacjent mieszka z nimi przez co najmniej 50% czasu. Rodzic lub partner/partnerka nie otrzyma oddzielnej rekompensaty finansowej za udział. Tutaj używamy słowa „rodzic” tylko dlatego, że spodziewamy się, że zdecydowana większość pacjentów będzie mieszkać z rodzicem zamiast romantycznego partnera. Pacjenci, którzy nie mieszkają z rodzicem lub partnerem/partnerką, będą uczestniczyć sami.
  • Leczenie raka pacjenta musiało obejmować chemioterapię i/lub radioterapię.
  • W przypadku nawrotu raka u pacjenta w okresie badania, onkolog pacjenta musi wyrazić zgodę na kontynuację tej interwencji przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy wydają się mieć opóźnienia poznawcze, ruchowe lub językowe, zaobserwowane przez personel badawczy lub udokumentowane w dokumentacji medycznej, zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli opóźnienia uniemożliwią uzyskanie świadomej zgody i/lub ukończenie badania. Uczestnicy mogą poprosić personel badawczy o przeczytanie na głos wszystkich materiałów oceniających, edukacyjnych i interwencyjnych w ustrukturyzowanym formacie wywiadu, w którym to przypadku uczestnicy mogą odpowiedzieć ustnie i/lub wskazać pomoce wizualne. Dzięki tej opcji umiejętność czytania i pisania przez uczestników nie jest warunkiem uczestnictwa.
  • Ponieważ wywiad motywacyjny interwencji jest zależny od języka i wymaga znacznego czasu oraz szkolenia w celu uzyskania certyfikatu w innym języku, pacjenci nieanglojęzyczni zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy zatrudniony w tym badaniu doktor habilitowany z psychologii jest native speakerem języka hiszpańskiego i może wykazać się biegłą znajomością języka hiszpańskiego w rozmowach motywacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencji dotyczące zdrowego stylu życia
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Zdrowe style życia
12 sesji telezdrowotnych. Pierwsze 5 wizyt obejmuje edukację psycho/medyczną oraz wywiad motywacyjny. Drugich 7 sesji obejmuje edukację psycho/medyczną oraz komponent szkoleniowy dotyczący rozwiązywania problemów.
Aktywny komparator: Wahacz tylko do zastosowań edukacyjnych
Uczestnicy otrzymają interwencję wyłącznie edukacyjną.
Behawioralne: Kontrola tylko dla edukacji
Ten warunek kontrolny obejmuje spotkanie z klinicystą podczas jednej wizyty telezdrowotnej w celu przeglądu zaleceń dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy żywieniowej oceniana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy Żywieniowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Znajomość zaleceń żywieniowych, o czym świadczą wyniki w Ogólnym kwestionariuszu wiedzy o odżywianiu – poprawionym (wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana wiedzy na temat aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza zaleceń dotyczących aktywności fizycznej American Heart Association
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Znajomość zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, o czym świadczą wyniki w Kwestionariuszu Zaleceń dotyczących Aktywności Fizycznej Wiedzy Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Aktywność fizyczna łącznie w minutach tygodniowych, o czym świadczą tygodniowe dane Fitbit (aktywność mierzona w minutach).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w odżywianiu oceniana za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie zaleceń Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, o czym świadczy ocena szybkiego odżywiania dla pacjentów (wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie oceny wierności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Wykonalność przeprowadzenia interwencji z wysoką wiernością klinicysty, o czym świadczą oceny wierności dla każdej sesji (wierność reprezentowana jako procent w oparciu o zakres, w jakim klinicysta uwzględnił wszystkie zaplanowane informacje na każdą sesję). Średnie oceny wierności interwencji powinny osiągać lub przekraczać 80% wierności.
Bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Profilu Skróconej Oceny Akceptowalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność nowo opracowanej interwencji przez pacjenta i opiekuna, o czym świadczy Profil Skróconej Oceny Akceptowalności (wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, z wynikami równymi lub większymi niż 30, co wskazuje na dobrą akceptowalność według opublikowanych standardów).
Bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego stylu życia, oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą, o czym świadczą wyniki w skróconym kwestionariuszu dotyczącym stylu życia dotyczącym efektywności wagi (większe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności zdrowego stylu życia w ocenie Profilu Promującego Zdrowy Styl Życia II
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia, o czym świadczą wyniki w II Profilu Promowania Zdrowego Stylu Życia ((większe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana zadowolenia z ciała oceniana Skalą Szacunku Do Ciała dla Dorosłych i Młodzieży
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zadowolenie z ciała, o czym świadczą wyniki na Skali Szacunku do Ciała dla Dorosłych i Młodzieży (wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ciała).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w depresji oceniana za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Objawy depresyjne, o czym świadczą wyniki w kwestionariuszu PROMIS Pediatric Depressive Symptomy-Krótka forma lub PROMIS Adult Depressive Symptomy-Krótka forma (większe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana lęku oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów lękowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
PROMIS Objawy lękowe u dzieci — wersja skrócona lub wersja skrócona PROMIS Objawy lękowe u dorosłych (wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana samooceny oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Samoocena, o czym świadczą wyniki w Skali Samooceny Rosenberga (większe wyniki wskazują na wyższą samoocenę).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00238848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami