Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af en sund livsstilsintervention for unge og unge voksne overlevende af pædiatrisk kræft

31. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et gennemførligheds- og acceptabelt forsøg for at teste en nyudviklet sund livsstilsintervention for unge og unge voksne, der overlever pædiatrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
  • Telefonnummer: 727-767-3793
  • E-mail: mfaith1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være teenagere og unge voksne (15-25 år), som har gennemført kræftbehandling på Johns Hopkins All Children's Hospital på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste fem år. Denne aldersgruppe er valgt, fordi den svarer til den anbefalede aldersgruppe for kræftrelaterede unge og unge voksne studier38.
  • Hvis den unge eller unge patient bor sammen med en forælder, et andet voksent familiemedlem eller en voksen romantisk/platonisk partner, vil denne person også blive inviteret til at deltage i interventionen som støtte for patienten.
  • Hvis den unge eller den unge voksne patient bor sammen med en forælder eller romantisk partner, vil forælderen eller den romantiske partner også blive inviteret til at deltage i interventionen som støtte for patienten. En forælder eller romantisk partner er berettiget til at deltage, hvis patienten bor sammen med dem mindst 50 % af tiden. Forælderen eller den romantiske partner vil ikke modtage særskilt økonomisk kompensation for deltagelse. Heri bruger vi kun ordet "forælder", fordi vi forventer, at langt de fleste patienter vil bo hos en forælder i stedet for en romantisk partner. Patienter, der ikke bor sammen med en forælder eller romantisk partner, vil deltage alene.
  • Patientens kræftbehandling skal have omfattet kemoterapi og/eller stråling.
  • Hvis en patients kræftsygdom får tilbagefald i undersøgelsesperioden, skal patientens onkolog acceptere, at patienten fortsætter med denne intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der ser ud til at have kognitive, motoriske eller sproglige forsinkelser, som observeret af forskningspersonale eller dokumenteret i journalen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis forsinkelser udelukker informeret samtykke og/eller undersøgelsesafslutning. Deltagerne kan anmode om, at forskningspersonale læser alt vurderings-, uddannelses- og interventionsmateriale højt i et struktureret interviewformat, i hvilket tilfælde deltagerne kunne svare på emner verbalt og/eller ved at pege på visuelle hjælpemidler. På grund af denne mulighed er deltagernes evne til at læse og skrive ikke et krav for deltagelse.
  • Fordi den motiverende interviewkomponent i interventionen er sprogafhængig og kræver betydelig tid og træning til certificering på et andet sprog, vil ikke-engelsktalende patienter kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den psykologiske postdoc-stipendiat, der er ansat i denne undersøgelse, er en spansktalende modersmål. og kan demonstrere motiverende samtalefærdigheder i spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund livsstil Intervention Arm
Deltagerne vil modtage den sunde livsstilsintervention.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
12 telesundhedssessioner. De første 5 besøg inkluderer psyko/medicinsk uddannelse plus en motiverende samtalekomponent. De anden 7 sessioner inkluderer psyko/medicinsk uddannelse plus en problemløsningstræningskomponent.
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolarm
Deltagerne får kun undervisningsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrol
Denne kontroltilstand omfatter møde med en kliniker til ét telesundhedsbesøg for at gennemgå anbefalingerne om ernæring og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsviden som vurderet ved det generelle ernæringsvidenspørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Kendskab til ernæringsanbefalinger, som det fremgår af scores på General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revideret (højere score indikerer større viden).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i viden om fysisk aktivitet som vurderet af Knowledge of American Heart Association Spørgeskema vedrørende fysisk aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Kendskab til anbefalinger om fysisk aktivitet, som det fremgår af scores på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (højere score indikerer større viden).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af Fitbit-data
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Fysisk aktivitet i alt ugentlige minutter, som det fremgår af ugentlige Fitbit-data (aktivitet målt i minutter).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i ernæring som vurderet ved scoren for Rapid Eating Assessment for Patients
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Overholdelse af anbefalingerne fra det amerikanske landbrugsministerium, som det fremgår af Rapid Eating Assessment for Patients (højere score indikerer bedre overholdelse af anbefalingerne).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Interventionsgennemførlighed vurderet ved troskabsvurderingen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Muligheden for at udføre interventionen med høj klinikertroskab, som dokumenteret af troskabsvurderinger for hver session (troskab repræsenteret som en procentdel baseret på, i hvilket omfang klinikeren dækkede al planlagt information for hver session). Gennemsnitlige interventions-troskabsvurderinger bør opfylde eller overstige 80 % fidelity.
Umiddelbart efter indgreb
Interventionsacceptabilitet som vurderet af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Patient og pårørendes accept af den nyudviklede intervention, som dokumenteret af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil (højere score indikerer større accept, med score lig med eller større end 30, hvilket indikerer god accept i henhold til offentliggjorte standarder).
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet i en sund livsstil som vurderet ved hjælp af Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Self-efficacy styring af vægt, som det fremgår af scores på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (større score indikerer større self-efficacy).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i sund livsstils selveffektivitet som vurderet af Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Self-efficacy opretholdelse af sund livsstilsadfærd, som det fremgår af scores på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((større score indikerer større self-efficacy).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i kropstilfredshed som vurderet af Body Esteem Scale for voksne og unge
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Kropstilfredshed, som det fremgår af score på kropsvurderingsskalaen for voksne og unge (højere score indikerer større kropstilfredshed).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS Depressive Symptomer-Short Form
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Depressive symptomer, som det fremgår af scores på PROMIS pædiatriske depressive symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (større score indikerer større depressive symptomer).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i angst som vurderet af PROMIS Angst Symptomer- Kort formular
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
PROMIS Pædiatriske angstsymptomer - kort form eller PROMIS angstsymptomer for voksne i kort form (større score indikerer større angstsymptomer).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i selvværd som vurderet af Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Selvværd, som det fremgår af scores på Rosenberg Self Esteem Scale (større score indikerer større selvværd).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00238848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger