Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotevaluering av en sunn livsstilsintervensjon for ungdom og unge voksne overlevende av pediatrisk kreft

31. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et gjennomførbarhets- og akseptabelt forsøk for å teste en nyutviklet sunn livsstilsintervensjon for ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
  • Telefonnummer: 727-767-3793
  • E-post: mfaith1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være ungdom og unge voksne (15-25 år) som har fullført kreftbehandling ved Johns Hopkins All Children's Hospital når som helst i løpet av de siste fem årene. Denne aldersgruppen ble valgt fordi den tilsvarer anbefalt aldersgruppe for kreftrelaterte ungdom og unge voksne studier38.
  • Hvis den unge eller unge voksne pasienten bor sammen med en forelder, et annet voksent familiemedlem eller en voksen romantisk/platonisk partner, vil denne personen også bli invitert til å delta i intervensjonen som en støtte for pasienten.
  • Hvis den unge eller unge voksne pasienten bor sammen med en forelder eller romantisk partner, vil også forelderen eller den romantiske partneren bli invitert til å delta i intervensjonen som en støtte for pasienten. En forelder eller romantisk partner er kvalifisert til å delta hvis pasienten bor hos dem minst 50 % av tiden. Forelderen eller den romantiske partneren vil ikke motta særskilt økonomisk kompensasjon for deltakelse. Her bruker vi ordet "forelder" kun fordi vi forventer at de aller fleste pasienter vil bo sammen med en forelder i stedet for en romantisk partner. Pasienter som ikke bor sammen med en forelder eller romantisk partner vil delta alene.
  • Pasientens kreftbehandling skal ha omfattet kjemoterapi og/eller stråling.
  • Dersom en pasients kreft får tilbakefall i løpet av studieperioden, må pasientens onkolog samtykke i at pasienten fortsetter med denne intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som ser ut til å ha kognitive, motoriske eller språklige forsinkelser, som observert av forskningspersonell eller dokumentert i journalen, vil bli ekskludert fra denne studien hvis forsinkelser utelukker informert samtykke og/eller studiegjennomføring. Deltakerne kan be om at forskningspersonell leser alt vurderings-, utdannings- og intervensjonsmateriell høyt i et strukturert intervjuformat, i hvilket tilfelle deltakerne kan svare på spørsmål verbalt og/eller ved å peke på visuelle hjelpemidler. På grunn av dette alternativet er ikke deltakernes evne til å lese og skrive et krav for deltakelse.
  • Fordi den motiverende intervjukomponenten i intervensjonen er språkavhengig og krever betydelig tid og opplæring for sertifisering på et annet språk, vil ikke-engelsktalende pasienter bare bli inkludert i denne studien hvis psykologipostdoktoren som er ansatt i denne studien er en spansk som morsmål. og kan demonstrere motiverende intervjuferdigheter i spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm for sunn livsstil
Deltakerne vil motta den sunne livsstilsintervensjonen.
Atferdsmessig: Sunn livsstil
12 telehelseøkter. De første 5 besøkene inkluderer psyko/medisinsk utdanning pluss en motiverende intervjukomponent. De andre 7 øktene inkluderer psyko/medisinsk utdanning pluss en problemløsende treningskomponent.
Aktiv komparator: Utdanningskontrollarm
Deltakerne vil motta intervensjonen kun for utdanning.
Atferdsmessig: Utdanningskontroll
Denne kontrollbetingelsen inkluderer møte med en kliniker for ett telehelsebesøk for å gjennomgå anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringskunnskap som vurdert av General Nutrition Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Kunnskap om ernæringsanbefalinger, som dokumentert av skårer på General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revidert (høyere skårer indikerer større kunnskap).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i kunnskap om fysisk aktivitet vurdert av spørreskjemaet Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Kunnskap om fysisk aktivitetsanbefalinger, som dokumentert av skårer på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (høyere skårer indikerer større kunnskap).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i fysisk aktivitet som vurdert av Fitbit-data
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Fysisk aktivitet totalt ukentlige minutter, som dokumentert av ukentlige Fitbit-data (aktivitet målt i minutter).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i ernæring som vurdert av rask spisevurdering for pasienter
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Overholdelse av anbefalingene fra det amerikanske landbruksdepartementet, som dokumentert av Rapid Eating Assessment for Patients (høyere skårer indikerer bedre overholdelse av anbefalingene).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Intervensjonsmulighet vurdert av troskapsvurderingen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Mulighet for å gjennomføre intervensjonen med høy klinikertrohet, som dokumentert av troskapsvurderinger for hver økt (troskap representert som en prosentandel basert på i hvilken grad klinikeren dekket all planlagt informasjon for hver økt). Gjennomsnittlige intervensjonstrohetsvurderinger bør møte eller overstige 80 % troskap.
Umiddelbart etter intervensjon
Akseptabilitet for intervensjon som vurdert av den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Pasient- og omsorgspersonens aksept av den nyutviklede intervensjonen, som dokumentert av den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen (høyere skårer indikerer større akseptabilitet, med skårer lik eller større enn 30 som indikerer god akseptabilitet per publiserte standarder).
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sunn livsstils selveffektivitet som vurdert av vekteffektiv livsstilsspørreskjemaet Short Form
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Self-efficacy å håndtere vekt, som vist på skårer på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (større skårer indikerer større self-efficacy).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i sunn livsstils selveffektivitet som vurdert av Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Selveffektivitet for å opprettholde sunn livsstilsatferd, som bevist av skårer på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((større skårer indikerer større selveffektivitet).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i kroppstilfredshet vurdert av Body Esteem Scale for voksne og ungdom
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Kroppstilfredshet, som dokumentert av skårer på kroppsaktskalaen for voksne og ungdom (høyere skårer indikerer større kroppstilfredshet).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i depresjon som vurderes av PROMIS depressive Symptomer-Short Form
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Depressive symptomer, som bevist av skårer på PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (større skåre indikerer større depressive symptomer).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i angst som vurdert av PROMIS angstsymptomer - kort skjema
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
PROMIS pediatriske angstsymptomer – kort form eller PROMIS angstsymptomer for voksne i kort form (større skår indikerer større angstsymptomer).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Endring i selvtillit vurdert av Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes
Selvtillit, som dokumentert av skårer på Rosenberg Self Esteem Scale (større skårer indikerer større selvtillit).
Pre-intervensjon og 2 måneder etter at intervensjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00238848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger