Terveiden elämäntapojen pilottiarviointi lasten syövästä selviytyneille nuorille ja nuorille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
- Puhelinnumero: 727-767-3793
- Sähköposti: mfaith1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Stromberg, Ph.D.
- Puhelinnumero: 727-767-8477
- Sähköposti: sstromb5@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat nuoria ja nuoria aikuisia (15-25-vuotiaita), jotka ovat käyneet läpi syöpähoidon Johns Hopkins All Children's Hospitalissa milloin tahansa viimeisen viiden vuoden aikana. Tämä ikäryhmä valittiin, koska se vastaa syöpään liittyvien nuorten ja nuorten aikuisten tutkimuksille suositeltua ikähaarukkaa38.
- Jos teini-ikäinen tai nuori aikuinen potilas asuu vanhemman, muun aikuisen perheenjäsenen tai aikuisen romanttisen/platonisen kumppanin luona, myös kyseinen henkilö kutsutaan osallistumaan interventioon potilaan tukena.
- Jos teini-ikäinen tai nuori aikuinen potilas asuu vanhemman tai suhdekumppanin luona, myös vanhempi tai suhdekumppani kutsutaan osallistumaan interventioon potilaan tukena. Vanhempi tai kumppani on oikeutettu osallistumaan, jos potilas asuu hänen kanssaan vähintään 50 % ajasta. Vanhempi tai suhdekumppani ei saa osallistumisesta erillistä rahallista korvausta. Käytämme tässä sanaa "vanhempi" vain siksi, että odotamme, että suurin osa potilaista asuu vanhemman luona romanttisen kumppanin sijaan. Potilaat, jotka eivät asu vanhemman tai romanttisen kumppanin kanssa, osallistuvat yksin.
- Potilaan syövän hoitoon on täytynyt sisältyä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Jos potilaan syöpä uusiutuu tutkimusjakson aikana, potilaan onkologin tulee suostua potilaan jatkamiseen tässä interventiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat, joilla näyttää olevan kognitiivisia, motorisia tai kielellisiä viivästyksiä, kuten tutkimushenkilöstö on havainnut tai jotka on dokumentoitu sairauskertomukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos viivästykset estävät tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimuksen loppuun saattamisen. Osallistujat voivat pyytää tutkimushenkilöstöä lukemaan kaikki arviointi-, koulutus- ja interventiomateriaalit ääneen jäsennellyssä haastattelumuodossa, jolloin osallistujat voivat vastata asioihin suullisesti ja/tai osoittamalla visuaalisia apuvälineitä. Tämän vaihtoehdon vuoksi osallistujien luku- ja kirjoitustaito ei ole osallistumisen edellytys.
- Koska intervention motivoiva haastattelukomponentti on kieliriippuvainen ja vaatii paljon aikaa ja koulutusta toisen kielen todistuksen saamiseen, ei-englanninkieliset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos tähän tutkimukseen palkattu psykologian tutkijatohtori on espanjaa äidinkielenään puhuva. ja pystyy osoittamaan espanjan kielen motivoivan haastattelutaidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveiden elämäntapojen interventioarm
Osallistujat saavat terveellisten elämäntapojen interventiota.
|
12 etäterveysistuntoa.
Ensimmäiset 5 käyntiä sisältävät psyko-/lääketieteellisen koulutuksen sekä motivoivan haastattelun.
Toiset 7 istuntoa sisältävät psyko-/lääketieteellisen koulutuksen sekä ongelmanratkaisukoulutuksen.
|
|
Active Comparator: Vain koulutuskäyttöinen ohjausvarsi
Osallistujat saavat vain koulutusta koskevan intervention.
|
Tämä valvontaehto sisältää tapaamisen kliinikon kanssa yhdellä etäterveyskäynnillä, jossa tarkastellaan ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustiedon muutos yleisen ravitsemustietokyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ravitsemussuositusten tuntemus, kuten yleisen ravitsemustietokyselyn pisteet - tarkistettu (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tiedossa arvioituna Knowledge of American Heart Associationin fyysisen aktiivisuuden suositusten kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuussuositusten tuntemus, kuten Knowledge of American Heart Associationin fyysisen aktiivisuuden suosituskyselyn pisteet osoittavat (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa Fitbitin tietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden viikoittainen kokonaisminuuttimäärä viikoittaisten Fitbit-tietojen mukaan (aktiivisuus mitattuna minuutteina).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ravitsemuksen muutos potilaiden nopean syömisarvioinnin pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhdysvaltojen maatalousministeriön suositusten noudattaminen, mikä on osoituksena potilaiden nopeasta syömisarvioinnista (korkeammat pisteet osoittavat suositusten parempaa noudattamista).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus uskollisuusluokituksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus korkealla kliinikon uskollisuudella, mikä osoitetaan kunkin istunnon uskollisuusarvioilla (uskollisuus ilmaistuna prosenttiosuutena sen mukaan, missä määrin kliinikko kattoi kaikki suunnitellut tiedot kullekin istunnolle).
Keskimääräisten interventiotarkkailuluokitusten tulee olla 80 prosentin tarkkuuden tai yli.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys lyhennetyn hyväksyttävyysluokitusprofiilin arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Potilaan ja hoitajan hyväksyntä äskettäin kehitetylle interventiolle, kuten lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili osoittaa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 30, osoittavat hyvää hyväksyttävyyttä julkaistujen standardien mukaan).
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveellisten elämäntapojen itsetehokkuudessa painon tehokkuuden elämäntapakyselyn lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Painonhallinnan itsetehokkuus, mikä käy ilmi painotehokkuus-elämäntapakyselylomakkeen pisteistä (suuremmat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Terveellisten elämäntapojen itsetehokkuuden muutos Terveitä edistävän elämäntavan profiilin II mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itsetehokkuus terveellisten elämäntapojen ylläpitämisessä, mistä on osoituksena Healthy Promoting Lifestyle Profile II -pisteet ((suuremmat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kehon tyytyväisyyden muutos aikuisten ja nuorten kehon arvostusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kehon tyytyväisyys, kuten aikuisten ja nuorten kehon arvostusasteikon pisteet osoittavat (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehon tyytyväisyyttä).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Masennuksen muutos PROMIS Depressive Symptoms-Short Form -lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Masennusoireet, jotka osoittavat pisteet PROMIS Pediatric Depressive Symptoms - Short Form - tai PROMIS Adult Depressive Symptoms - Short Form -lomakkeessa (suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden muutos PROMIS-ahdistusoireiden lyhyt lomake arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PROMIS-lasten ahdistuneisuusoireet – lyhyt muoto tai PROMIS aikuisten ahdistuneisuusoireiden lyhyt muoto (suuremmat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Itsetunnon muutos Rosenbergin itsetuntoasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itsetunto, kuten Rosenbergin itsetunto-asteikon pisteet osoittavat (suuremmat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa).
|
Ennen interventiota ja 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00238848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .