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Étude DDI de l'ASC41 dans le HV et le PK, l'innocuité et la tolérance chez les sujets atteints de NAFLD.

25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.

Phase I en ouvert, Interaction médicament-médicament, étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la phénytoïne sur la pharmacocinétique de l'ASC41 chez des volontaires sains et étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) .

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur) du cytochrome P4503A, et de la phénytoïne, un puissant inducteur du cytochrome P450 3A, du CYP3A4, du CYP1A2 et du CYP2C19 sur la pharmacocinétique de l'ASC41, un bêta-agoniste du THR chez des patients sains. sujets. La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC 41 chez les sujets atteints de NAFLD seront également évaluées. Environ 24 sujets dont 16 volontaires sains (VD) et 8 sujets atteints de NAFLD seront recrutés. Cette étude comprend 3 cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude multibras chez les HV et les sujets atteints de NAFLD est conçue pour caractériser davantage la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC41. La partie I de l'étude évaluera l'effet de l'itraconazole et de la phénytoïne sur la PK à dose unique d'ASC41 chez les HV. La partie II de l'étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ASC41 chez des sujets atteints de NAFLD. La pharmacocinétique de l'ASC41 et de son métabolite ASC41-A sera évaluée dans les parties I et II. L'objectif secondaire de l'étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC41 par voie orale chez des sujets aux États-Unis atteints de NAFLD et chez les HV. Environ 24 participants hommes et femmes seront inscrits. Cette étude comprend 3 cohortes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Partie I Sujets sains âgés de 18 à 55 ans

  • Partie II

    1. Sujets atteints de NAFLD
    2. Sujets âgés de 18 à 65 ans

Critères d'exclusion clés :

  • Première partie

    1. Une histoire de maladie thyroïdienne
    2. Antécédents ou maladie hépatique actuelle ou lésions hépatiques
    3. Numération plaquettaire <150 000/mcL
    4. RIN > 1,2
    5. Antécédents ou anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), arythmies ou maladies des valves cardiaques jugées cliniquement significatives par l'investigateur

  • Partie II

    1. Une histoire de maladie thyroïdienne
    2. Cirrhose actuelle ou antécédents de cirrhose ou de maladie hépatique décompensée
    3. AST ou ALT > 5X LSN
    4. DBIL > LSN
    5. Maladie hépatique aiguë ou chronique autre que NAFLD
    6. Une histoire de chirurgie bariatrique
    7. HbA1c > 9,5 % au dépistage
    8. Thérapie de remplacement de la testostérone ou des œstrogènes
    9. Inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4, y compris les phytothérapies telles que le millepertuis (inducteur du CYP3A4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe ASC41 + Itraconazole
  1. ASC41 5 mg po, Un comprimé de 5 mg ASC41 aux jours 1 et 11.
  2. Itraconazole capsule orale 200 mg po qd (2 capsules administrées 1x/jour ou 200 mg/jour) les jours 6 à 16.
Médicament: ASC41
5mg/comprimé
Médicament: Itraconazole
200 mg/gélule
Expérimental: Groupe ASC41 + Phénytoïne
  1. ASC41 5 mg po, Un comprimé de 5 mg ASC41 aux jours 1 et 19.
  2. Capsule orale de phénytoïne 300 mg (100 mg 3 x/jour) les jours 6 à 19.
Médicament: ASC41
5mg/comprimé
Médicament: Phénytoïne
300 mg/gélule
Expérimental: Groupe ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Un comprimé de 5 mg d'ASC41 le jour 1.
Médicament: ASC41
5mg/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jusqu'à 24 jours
Cmax de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la concentration plasmatique maximale.
Jusqu'à 24 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Apparition d'un événement indésirable grave (EIG), d'un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et/ou des réductions de dose, et d'un EI d'intérêt particulier, depuis le début de l'étude jusqu'à 24 jours.
Jusqu'à 24 jours
t1/2 de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la demi-vie en phase terminale.
Jusqu'à 24 jours
CL/F d'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la clairance systémique apparente.
Jusqu'à 24 jours
Vd/F d'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluez le volume de distribution apparent.
Jusqu'à 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASC41-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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