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Studio DDI di ASC41 in HV e farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in soggetti con NAFLD.

25 settembre 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I in aperto, interazione farmacologica, studio per valutare l'effetto di itraconazolo e fenitoina sulla farmacocinetica dell'ASC41 in volontari sani e uno studio per valutare farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) .

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo, un forte inibitore) del citocromo P4503A, e della fenitoina, un forte induttore del citocromo P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C19, sulla farmacocinetica di ASC41, un agonista beta del THR in soggetti sani soggetti. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ASC 41 in soggetti con NAFLD. Saranno arruolati circa 24 soggetti inclusi 16 volontari sani (HV) e 8 soggetti con NAFLD. Questo studio è composto da 3 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multibraccio su HV e soggetti con NAFLD è progettato per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ASC41. La parte I dello studio valuterà l'effetto di itraconazolo e fenitoina sulla farmacocinetica a dose singola di ASC41 negli HV. La parte II dello studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ASC41 in soggetti con NAFLD. La farmacocinetica di ASC41 e del suo metabolita ASC41-A sarà valutata in entrambe le parti I e II. L'obiettivo secondario dello studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell'ASC41 orale in soggetti negli Stati Uniti con NAFLD e HV. Saranno iscritti circa 24 partecipanti maschi e femmine. Questo studio è composto da 3 coorti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Parte I Soggetti sani di età compresa tra i 18 ei 55 anni

  • Seconda parte

    1. Soggetti con NAFLD
    2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni

Principali criteri di esclusione:

  • Parte I

    1. Una storia di malattia della tiroide
    2. Una storia di, o malattia epatica in corso, o lesioni al fegato
    3. Conta piastrinica <150.000/mcL
    4. EUR > 1,2
    5. Storia di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), aritmie o malattie delle valvole cardiache giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore

  • Seconda parte

    1. Una storia di malattia della tiroide
    2. Attuale o pregressa cirrosi o malattia epatica scompensata
    3. AST o ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Malattia epatica acuta o cronica diversa dalla NAFLD
    6. Una storia di chirurgia bariatrica
    7. HbA1c >9,5% allo screening
    8. Terapia sostitutiva con testosterone o estrogeni
    9. Induttori o inibitori del CYP3A4, comprese le terapie a base di erbe come l'erba di San Giovanni (induttore del CYP3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASC41 + gruppo Itraconazolo
  1. ASC41 5 mg PO, una compressa di ASC41 da 5 mg nei giorni 1 e 11.
  2. Itraconazolo capsula orale 200 mg PO qd (2 capsule somministrate 1 volta/die o 200 mg/die) nei giorni 6-16.
Droga: ASC41
5mg/compressa
Droga: Itraconazolo
200mg/capsula
Sperimentale: ASC41 + gruppo fenitoina
  1. ASC41 5 mg PO, una compressa di ASC41 da 5 mg nei giorni 1 e 19.
  2. Fenitoina capsula orale 300 mg (100 mg 3 volte/die) nei giorni 6-19.
Droga: ASC41
5mg/compressa
Droga: Fenitoina
300mg/capsula
Sperimentale: Gruppo ASC41
(1) ASC41 5 mg PO. Una compressa di ASC41 da 5 mg il giorno 1.
Droga: ASC41
5mg/compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo.
Fino a 24 giorni
Cmax di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare la concentrazione plasmatica di picco.
Fino a 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) con conseguente interruzione del trattamento e/o riduzioni della dose ed eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 24 giorni.
Fino a 24 giorni
t1/2 di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare l'emivita della fase terminale.
Fino a 24 giorni
CL/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare la clearance sistemica apparente.
Fino a 24 giorni
Vd/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare il volume apparente di distribuzione.
Fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASC41-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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