Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI ASC41 при HV и ПК, Безопасность и переносимость у субъектов с НАЖБП.

25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.

Открытая фаза I, лекарственное взаимодействие, исследование по оценке влияния итраконазола и фенитоина на фармакокинетику ASC41 у здоровых добровольцев и исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) .

Основная цель этого исследования — оценить влияние итраконазола, сильного ингибитора цитохрома P4503A, и фенитоина, сильного индуктора цитохрома P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C19, на фармакокинетику ASC41, бета-агониста THR, у здоровых людей. предметы. Также будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость ASC 41 у субъектов с НАЖБП. Приблизительно 24 субъекта, включая 16 здоровых добровольцев (HV) и 8 субъектов с НАЖБП, будут зарегистрированы. Это исследование состоит из 3 когорт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многогрупповое исследование с участием пациентов с ГВ и пациентов с НАЖБП предназначено для дальнейшего изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости ASC41. В части I исследования будет оцениваться влияние итраконазола и фенитоина на фармакокинетику однократной дозы ASC41 при ГВ. Часть II исследования будет оценивать фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы ASC41 у субъектов с НАЖБП. Фармакокинетика ASC41 и его метаболита ASC41-A будет оцениваться в обеих частях I и II. Второстепенная цель исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость перорального ASC41 у субъектов в США с НАЖБП и хроническим гепатитом. Примут участие около 24 мужчин и женщин. Это исследование состоит из 3 когорт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Часть I. Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет.

  • Часть II

    1. Субъекты с НАЖБП
    2. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет

Ключевые критерии исключения:

  • Часть I

    1. Заболевания щитовидной железы в анамнезе
    2. История или текущее заболевание печени или травмы печени
    3. Количество тромбоцитов <150 000/мкл
    4. МНО > 1,2
    5. История или текущие отклонения электрокардиограммы (ЭКГ), аритмии или заболевания сердечных клапанов, признанные исследователем клинически значимыми

  • Часть II

    1. Заболевания щитовидной железы в анамнезе
    2. Наличие или наличие в анамнезе цирроза или декомпенсированного заболевания печени
    3. АСТ или АЛТ > 5X ВГН
    4. ДБИЛ > ВГН
    5. Острое или хроническое заболевание печени, кроме НАЖБП
    6. История бариатрической хирургии.
    7. HbA1c >9,5% при скрининге
    8. Заместительная терапия тестостероном или эстрогеном
    9. Индукторы или ингибиторы CYP3A4, включая лекарственные травы, такие как зверобой (индуктор CYP3A4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ASC41 + итраконазол
  1. ASC41 5 мг перорально, одна таблетка ASC41 5 мг в день 1 и 11.
  2. Итраконазол перорально в капсулах 200 мг перорально 4 раза в день (2 капсулы 1 раз в день или 200 мг/день) в дни 6-16.
Лекарство: ASC41
5 мг/таблетка
Лекарство: Итраконазол
200 мг/капсула
Экспериментальный: Группа ASC41 + Фенитоин
  1. ASC41 5 мг перорально, одна таблетка ASC41 5 мг в день 1 и 19.
  2. Фенитоин в капсулах для приема внутрь по 300 мг (по 100 мг 3 раза в день) с 6 по 19 день.
Лекарство: ASC41
5 мг/таблетка
Лекарство: Фенитоин
300 мг/капсула
Экспериментальный: Группа ASC41
(1) ASC41 5 мг перорально. Одна таблетка ASC41 5 мг в 1-й день.
Лекарство: ASC41
5 мг/таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC ASC41
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
До 24 дней
Cmax ASC41
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените пиковую концентрацию в плазме.
До 24 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 24 дней
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению лечения и/или снижению дозы, и НЯ, представляющих особый интерес, от исходного уровня до 24 дней.
До 24 дней
t1/2 ASC41
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените терминальную фазу полураспада.
До 24 дней
CL/F ASC41
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените видимый системный клиренс.
До 24 дней
Vd/F ASC41
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените видимый объем распределения.
До 24 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASC41-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками