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Estudio DDI de ASC41 en HV y PK, seguridad y tolerabilidad en sujetos con NAFLD.

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I de etiqueta abierta, interacción fármaco-fármaco, estudio para evaluar el efecto del itraconazol y la fenitoína en la farmacocinética de ASC41 en voluntarios sanos y un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) .

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del itraconazol, un inhibidor potente del citocromo P4503A, y la fenitoína, un inductor potente del citocromo P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C19 sobre la farmacocinética de ASC41, un agonista beta de THR en pacientes sanos. asignaturas. También se evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ASC 41 en sujetos con NAFLD. Se inscribirán aproximadamente 24 sujetos, incluidos 16 voluntarios sanos (HV) y 8 sujetos con NAFLD. Este estudio consta de 3 cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multibrazo en HV y sujetos con NAFLD está diseñado para caracterizar aún más la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ASC41. La Parte I del estudio evaluará el efecto del itraconazol y la fenitoína en la farmacocinética de dosis única de ASC41 en HV. La Parte II del estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ASC41 en sujetos con NAFLD. La farmacocinética de ASC41 y su metabolito ASC41-A se evaluará en las partes I y II. El objetivo secundario del estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ASC41 oral en sujetos en los EE. UU. con NAFLD y HV. Se inscribirán aproximadamente 24 participantes masculinos y femeninos. Este estudio consta de 3 cohortes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Parte I Sujetos sanos de 18 a 55 años

  • Parte II

    1. Sujetos con NAFLD
    2. Sujetos entre 18 a 65 años de edad

Criterios clave de exclusión:

  • Parte I

    1. Una historia de enfermedad de la tiroides
    2. Antecedentes de, o enfermedad hepática actual, o lesiones hepáticas
    3. Recuento de plaquetas <150 000/mcL
    4. IIN> 1.2
    5. Antecedentes o anomalías actuales en el electrocardiograma (ECG), arritmias o enfermedades de las válvulas cardíacas que el investigador considere clínicamente significativas

  • Parte II

    1. Una historia de enfermedad de la tiroides
    2. Cirrosis actual o antecedentes de enfermedad hepática descompensada
    3. AST o ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Enfermedad hepática aguda o crónica distinta de NAFLD
    6. Una historia de la cirugía bariátrica
    7. HbA1c >9,5 % en la selección
    8. Terapia de reemplazo de testosterona o estrógeno
    9. Inductores o inhibidores de CYP3A4, incluidas terapias a base de hierbas como la hierba de San Juan (inductor de CYP3A4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASC41 + grupo itraconazol
  1. ASC41 5 mg po, una tableta de 5 mg ASC41 los días 1 y 11.
  2. Cápsula oral de itraconazol, 200 mg po qd (2 cápsulas administradas 1x/día o 200 mg/día) en los días 6-16.
Droga: ASC41
5 mg/tableta
Droga: Itraconazol
200 mg/cápsula
Experimental: ASC41 + grupo Fenitoína
  1. ASC41 5 mg po, una tableta de ASC41 de 5 mg los días 1 y 19.
  2. Cápsula oral de fenitoína, 300 mg (100 mg 3 veces al día) en los días 6 a 19.
Droga: ASC41
5 mg/tableta
Droga: Fenitoína
300 mg/cápsula
Experimental: Grupo ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Una tableta de ASC41 de 5 mg el día 1.
Droga: ASC41
5 mg/tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
Hasta 24 días
Cmáx de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe la concentración plasmática máxima.
Hasta 24 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Ocurrencia de Evento Adverso Serio (SAE), Evento Adverso (AE) que resulte en la interrupción del tratamiento y/o reducciones de dosis, y AE de especial interés, desde el inicio hasta los 24 días.
Hasta 24 días
t1/2 de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe la vida media de la fase terminal.
Hasta 24 días
CL/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evaluar el aclaramiento sistémico aparente.
Hasta 24 días
Vd/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evaluar el Volumen Aparente de Distribución.
Hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASC41-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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