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Estudo DDI de ASC41 em HV e PK, Segurança e Tolerabilidade em Indivíduos com DHGNA.

25 de setembro de 2024 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I Open Label, Interação Medicamentosa, Estudo para Avaliar o Efeito do Itraconazol e Fenitoína na Farmacocinética de ASC41 em Voluntários Saudáveis ​​e Um Estudo para Avaliar a PK, Segurança e Tolerabilidade em Indivíduos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) .

O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol, um forte inibidor do citocromo P4503A, e da fenitoína, um forte indutor do citocromo P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C19 na farmacocinética do ASC41, um beta-agonista do THR em indivíduos saudáveis. assuntos. A farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ASC 41 em indivíduos com DHGNA também serão avaliadas. Aproximadamente 24 indivíduos, incluindo 16 voluntários saudáveis ​​(HVs) e 8 indivíduos com DHGNA serão inscritos. Este estudo consiste em 3 coortes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multibraço em HVs e indivíduos com NAFLD é projetado para caracterizar ainda mais a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ASC41. A Parte I do estudo avaliará o efeito de itraconazol e fenitoína na farmacocinética de dose única de ASC41 em HVs. A Parte II do estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de ASC41 em indivíduos com DHGNA. A farmacocinética do ASC41 e de seu metabólito ASC41-A será avaliada nas partes I e II. O objetivo secundário do estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ASC41 oral em indivíduos nos EUA com NAFLD e em HVs. Serão inscritos aproximadamente 24 participantes masculinos e femininos. Este estudo consiste em 3 coortes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Parte I Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade

  • parte II

    1. Indivíduos com DHGNA
    2. Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade

Principais critérios de exclusão:

  • Parte I

    1. Uma história de doença da tireoide
    2. Uma história de, ou doença hepática atual, ou lesões hepáticas
    3. Contagem de plaquetas <150.000/mcL
    4. RNI> 1,2
    5. História ou anormalidades atuais do eletrocardiograma (ECG), arritmias ou doenças das válvulas cardíacas consideradas clinicamente significativas pelo investigador

  • parte II

    1. Uma história de doença da tireoide
    2. Atual ou histórico de cirrose ou doença hepática descompensada
    3. AST ou ALT > 5X LSN
    4. DBIL > LSN
    5. Doença hepática aguda ou crônica, exceto NAFLD
    6. Uma história da cirurgia bariátrica
    7. HbA1c >9,5% na triagem
    8. Terapia de reposição de testosterona ou estrogênio
    9. Indutores ou inibidores do CYP3A4, incluindo terapias fitoterápicas como a erva de São João (indutor do CYP3A4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASC41 + grupo Itraconazol
  1. ASC41 5 mg po, Um comprimido de 5 mg ASC41 no dia 1 e 11.
  2. Cápsula oral de itraconazol 200 mg po qd (2 cápsulas administradas 1x/dia ou 200 mg/dia) nos dias 6-16.
Medicamento: ASC41
5mg/comprimido
Medicamento: Itraconazol
200mg/cápsula
Experimental: ASC41 + grupo fenitoína
  1. ASC41 5 mg po, Um comprimido de 5 mg ASC41 no dia 1 e 19.
  2. Cápsula oral de fenitoína 300 mg (100 mg 3 x/dia) nos dias 6-19.
Medicamento: ASC41
5mg/comprimido
Medicamento: Fenitoína
300mg/cápsula
Experimental: Grupo ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Um comprimido de 5 mg ASC41 no dia 1.
Medicamento: ASC41
5mg/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
Até 24 dias
Cmax de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a concentração plasmática máxima.
Até 24 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 dias
Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em descontinuação do tratamento e/ou reduções de dose e AE de interesse especial, desde o início até 24 dias.
Até 24 dias
t1/2 de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a meia-vida da fase terminal.
Até 24 dias
CL/F de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a depuração sistêmica aparente.
Até 24 dias
Vd/F de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie o volume aparente de distribuição.
Até 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gannex Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASC41-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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