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Thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence au Japon

17 mars 2025 mis à jour par: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Thérapie d'acceptation et d'engagement en groupe et thérapie cognitivo-comportementale en groupe pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence au Japon

Parallèlement à l'augmentation du nombre de personnes atteintes de démence dans le monde, le nombre de personnes atteintes de démence et de leurs aidants familiaux a augmenté au Japon. Cependant, le soutien psychologique aux aidants familiaux des personnes atteintes de démence est encore limité au Japon. Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe (ACT) pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence au Japon par rapport à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe. Cette étude examine également de manière préliminaire l'efficacité de la combinaison d'une intervention psychologique pour les aidants familiaux (ACT/TCC en groupe) avec une intervention psychologique pour leurs bénéficiaires de soins (thérapie de réminiscence en groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilise une conception quasi-expérimentale pour étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'ACT en groupe pour les aidants familiaux de personnes atteintes de démence par rapport à la TCC en groupe. Les deux interventions consistent en huit sessions, chacune d'une durée d'environ 90 minutes, par visioconférence en face à face ou Zoom sur une période de quatre mois. Les soignants familiaux seront affectés aux interventions ACT ou CBT. Les mesures de suivi avant, après l'intervention et à 6 mois évaluent la dépression, l'anxiété, la qualité de vie, l'évaluation cognitive de la prestation de soins (c.-à-d. le fardeau subjectif et l'aspect positif de la prestation de soins), les facteurs de processus possibles (c.-à-d. l'évitement expérientiel et l'engagement), les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) des bénéficiaires de soins, etc. Cette étude examine également de manière préliminaire l'efficacité de la combinaison d'une intervention psychologique pour les aidants familiaux (c'est-à-dire l'ACT/TCC en groupe) avec celles pour leurs bénéficiaires de soins (c'est-à-dire la thérapie de réminiscence en groupe). La thérapie de réminiscence en groupe aura lieu une ou deux fois par mois, chacune d'une durée d'environ 60 à 90 minutes, sur une période d'environ trois mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 108-8636
        • Meiji Gakuin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Aidants familiaux :

  • fournir des soins à un membre de la famille corésident atteint de démence ou de troubles cognitifs légers
  • savoir parler et lire le japonais
  • avoir 20 ans ou plus.

Bénéficiaires de soins (thérapie de réminiscence de groupe) :

  • avoir une intention claire de participer à l'intervention
  • savoir parler japonais
  • être diagnostiqué avec une déficience cognitive légère ou un stade léger de démence et des scores MoCA ≥ 11
  • obtenir le consentement de leur proche aidant et de leur médecin pour participer à l'intervention.

Critère d'exclusion:

Aidants familiaux :

  • ayant un trouble psychiatrique au moment de la participation à l'intervention.

Bénéficiaires de soins (thérapie de réminiscence de groupe) :

  • avoir une capacité insuffisante pour donner son consentement à participer à l'intervention
  • être diagnostiqué avec un stade de démence modéré à sévère ou des scores MoCA < 11.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe (ACT)
Les participants affectés à l'intervention ACT en groupe recevront huit sessions par visioconférence en face à face ou Zoom au cours de quatre mois. Les participants recevront également un soutien individualisé entre les sessions pour les aider à mieux comprendre le programme par téléphone ou par visioconférence Zoom. Si le bénéficiaire des soins des participants espère recevoir un traitement psychologique, il sera invité à participer à une thérapie de réminiscence en groupe organisée une ou deux fois par mois, chacune d'une durée d'environ 60 à 90 minutes, sur une période d'environ trois mois.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe (ACT)
L'intervention ACT en groupe par un psychothérapeute professionnel se compose de quatre modules : (a) psychoéducation sur la démence et l'évitement expérientiel dans la prestation de soins, (b) pleine conscience et acceptation des émotions, sensations et pensées aversives, (c) gestion du comportement pour les SCPD des bénéficiaires de soins , et (d) clarifier et choisir sa valeur, et prendre des mesures en faveur des valeurs choisies. Chaque session dure environ 90 minutes et aura lieu toutes les deux semaines. La thérapie de réminiscence en groupe pour les bénéficiaires de soins sera menée par un psychothérapeute professionnel autre que celui qui mène l'intervention ACT en groupe.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe
Les participants affectés à l'intervention CBT en groupe recevront huit sessions par visioconférence en face à face ou Zoom au cours de quatre mois. Les participants recevront également un soutien individualisé entre les sessions pour les aider à mieux comprendre le programme par téléphone ou par visioconférence Zoom. Si le bénéficiaire des soins des participants espère recevoir un traitement psychologique, il sera invité à participer à une thérapie de réminiscence en groupe organisée une ou deux fois par mois, chacune d'une durée d'environ 60 à 90 minutes, sur une période d'environ trois mois.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe
L'intervention de TCC en groupe par un psychothérapeute professionnel se compose de quatre modules : (a) psychoéducation sur la démence et la détresse dans la prestation de soins, (b) restructuration cognitive et relaxation, (c) gestion du comportement pour les SCPD des bénéficiaires de soins, et (d) augmentation des activités agréables . Chaque session dure environ 90 minutes et aura lieu toutes les deux semaines. La thérapie de réminiscence en groupe pour les bénéficiaires de soins sera menée par un psychothérapeute professionnel autre que celui qui mène l'intervention de groupe en TCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dépression et à l'anxiété de base à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Cette échelle comprend deux sous-échelles en sept items : la dépression et l'anxiété. Les scores de l'échelle vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Changement par rapport à la qualité de vie (QOL) initiale à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par le WHOQOL26. Cette échelle comprend 26 éléments répartis sur quatre sous-échelles : domaine physique, domaine psychologique, relations sociales, environnement et état de santé général/qualité de vie. Les scores sur l'échelle vont de 7 à 35 pour le domaine physique, de 6 à 30 pour le domaine psychologique, de 3 à 15 pour les relations sociales, de 8 à 40 pour l'environnement et de 2 à 10 pour la santé générale/la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la charge subjective de référence à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par l'interview de Zarit Burden. Cette échelle comprend 22 items, allant de 0 à 88. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Changement par rapport aux aspects positifs de base de la prestation de soins à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par l'échelle d'évaluation des soins cognitifs. Cette échelle comprend 26 items répartis sur trois sous-échelles d'appréciation négatives (sentiment de restriction de la vie sociale, anxiété face à la poursuite des soins et détresse des relations avec les autres) et trois sous-échelles d'appréciation positives (accomplissement des rôles d'aidant, affection envers les soignants et auto-soins). croissance par la prestation de soins). Des sous-échelles d'appréciation positive sont utilisées. Les scores sur l'échelle vont de 6 à 24 pour l'accomplissement des rôles de soignant, de 4 à 16 pour l'affection envers les soignants et de 3 à 12 pour la croissance personnelle par la prestation de soins. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Changement par rapport à l'auto-efficacité de la prestation de soins de base à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesurée par l'échelle révisée d'auto-efficacité de la prestation de soins. Cette échelle comprend 15 items répartis en trois sous-échelles : obtenir un répit, réagir aux comportements perturbateurs et contrôler les pensées perturbatrices. Les scores de l'échelle vont de 0 à 100 pour chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Changement par rapport à l'évitement expérientiel de référence dans la prestation de soins à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par le Questionnaire sur l'évitement expérientiel dans la prestation de soins. Cette échelle comprend 15 items répartis en trois sous-échelles : les comportements d'évitement actif, l'intolérance aux pensées et émotions négatives et l'appréhension concernant les expériences internes négatives liées à la prestation de soins. Les scores sur l'échelle vont de 6 à 30 pour les comportements d'évitement actif, de 4 à 16 pour l'intolérance aux pensées et émotions négatives et de 5 à 25 pour l'appréhension concernant les expériences internes négatives liées à la prestation de soins. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Passage de l'engagement de base aux valeurs à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par le questionnaire sur les valeurs. Cette échelle comprend 10 items répartis en deux sous-échelles : obstruction et progrès. Les scores de l'échelle vont de 0 à 30 pour chaque sous-échelle. Des scores plus élevés pour l'obstruction indiquent un engagement plus faible (c'est-à-dire un résultat pire), et des scores plus élevés pour la progression indiquent un engagement plus élevé (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Changement par rapport aux symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) des bénéficiaires de soins de base à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique. Cette échelle comprend 12 items mesurant divers SCPD. Les participants (c.-à-d. les aidants familiaux) ont évalué l'état de leur bénéficiaire de soins. Les scores sur l'échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux demandes de soins de base à 4 et 10 mois
Délai: Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Mesuré par le Caregiver Burden Scale. Cette échelle comprend 26 éléments sur sept sous-échelles mesurant le soutien aux activités de la vie quotidienne du bénéficiaire de soins, le fardeau des symptômes comportementaux et psychologiques, l'inquiétude concernant le fardeau futur de la prestation de soins, le manque de soutien informel, le manque de soutien formel, l'interférence de la prestation de soins avec d'autres rôles et le fardeau financier. de la prestation de soins. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ (avant l'intervention), 4 mois (immédiatement après l'intervention) et 10 mois (suivi de 6 mois)
Convivialité de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Mesuré par 10 éléments. Les scores sur l'échelle vont de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de convivialité perçue de l'intervention (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Immédiatement après l'intervention
Changement par rapport à la fonction cognitive initiale du bénéficiaire des soins à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois (immédiatement après l'intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
Mesuré par le Montreal Cognitive Assessment. Cet instrument est un test de dépistage cognitif pour la détection des troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer. Les scores sur l'échelle vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Ce test sera utilisé pour les participants au programme du bénéficiaire de soins (c'est-à-dire la thérapie de réminiscence en groupe) en face à face et en ligne.
Baseline, 3 mois (immédiatement après l'intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
Changement par rapport à la dépression initiale du bénéficiaire des soins à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois (immédiatement après l'intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
Mesuré par la version japonaise de la version courte de l'échelle de dépression gériatrique. Cette échelle comprend 15 items allant de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Cette échelle sera utilisée pour les participants au programme du bénéficiaire de soins (c.
Baseline, 3 mois (immédiatement après l'intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
Changement par rapport à la détresse psychologique initiale du bénéficiaire des soins à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois (immédiatement après l'intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
Mesuré par l'échelle de réponse au stress. Cette échelle comprend 18 items sur trois sous-échelles : dépression/anxiété, irritabilité/colère et impuissance. Les scores de l'échelle vont de 0 à 18 pour chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Cette échelle sera utilisée pour les participants au programme du bénéficiaire de soins (c.
Baseline, 3 mois (immédiatement après l'intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
Fonction cognitive de base du bénéficiaire des soins
Délai: Ligne de base
Mesuré par le Mini-Mental State Examination. Cet instrument est un test de dépistage cognitif pour la détection de la démence. Les scores sur l'échelle vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Ce test sera utilisé pour les participants au programme du bénéficiaire de soins (c'est-à-dire la thérapie de réminiscence en groupe) dans le cas d'un face-à-face
Ligne de base
Fonction cognitive de base du bénéficiaire des soins
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'échelle révisée de la démence de Hasegawa. Cet instrument est un test de dépistage cognitif pour la détection de la démence. Les scores sur l'échelle vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Ce test sera utilisé pour les participants au programme du bénéficiaire de soins (c'est-à-dire la thérapie de réminiscence en groupe) dans le cas d'un environnement en ligne.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meiji Gakuin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Autre subvention/numéro de financement: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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