Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsgebaseerde acceptatie- en commitmenttherapie voor mantelzorgers van mensen met dementie in Japan

17 maart 2025 bijgewerkt door: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Acceptatie- en commitmenttherapie in groepen en cognitieve gedragstherapie in groepen voor mantelzorgers van mensen met dementie in Japan

Samen met meer mensen wereldwijd die dementie hebben, is het aantal mensen met dementie en hun mantelzorgers in Japan toegenomen. Psychologische ondersteuning voor mantelzorgers van mensen met dementie is in Japan echter nog beperkt. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor mantelzorgers van mensen met dementie in Japan in vergelijking met een groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT). Deze studie onderzoekt ook voorlopig de effectiviteit van het combineren van psychologische interventie voor mantelzorgers (groepsgerichte ACT/CGT) met psychologische interventie voor hun zorgontvangers (groepsgebaseerde reminiscentietherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel ontwerp om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de op groepen gebaseerde ACT voor mantelzorgers van mensen met dementie te onderzoeken in vergelijking met de op groepen gebaseerde CBT. Beide interventies bestaan ​​uit acht sessies van elk ongeveer 90 minuten, via face-to-face of Zoom-videoconferenties gedurende vier maanden. Mantelzorgers worden toegewezen aan de ACT- of CBT-interventies. Pre-, post-interventiemetingen en follow-upmetingen na 6 maanden beoordelen depressie, angst, kwaliteit van leven, cognitieve beoordeling van zorgverlening (d.w.z. subjectieve belasting en positief aspect van zorgverlening), mogelijke procesfactoren (d.w.z. zelfeffectiviteit van zorgverlening, experiëntiële vermijding en commitment), gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van zorgvragers, enzovoort. Deze studie onderzoekt ook voorlopig de werkzaamheid van het combineren van psychologische interventie voor mantelzorgers (d.w.z. de groepsgebaseerde ACT/CGT) met die voor hun zorgontvangers (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie). De groepsgebaseerde reminiscentietherapie zal een of twee keer per maand worden gehouden, die elk ongeveer 60-90 minuten duren, gedurende ongeveer drie maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8636
        • Meiji Gakuin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mantelzorgers:

  • het verlenen van zorg aan een inwonend gezinslid met dementie of een licht verstandelijke beperking
  • Japans kunnen spreken en lezen
  • 20 jaar of ouder zijn.

Zorgvragers (groepsgerichte reminiscentietherapie):

  • een duidelijke intentie hebben om deel te nemen aan de interventie
  • Japans kunnen spreken
  • gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of milde stadia van dementie en MoCA-scores ≥ 11
  • het verkrijgen van toestemming van hun mantelzorger en hun arts om deel te nemen aan de interventie.

Uitsluitingscriteria:

Mantelzorgers:

  • een psychiatrische stoornis hebben op het moment van deelname aan de interventie.

Zorgvragers (groepsgerichte reminiscentietherapie):

  • onvoldoende capaciteit hebben om toestemming te geven voor deelname aan de interventie
  • gediagnosticeerd met een matig tot ernstig stadium van dementie of MoCA-scores < 11.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groepsgebaseerde ACT-interventie krijgen acht sessies via face-to-face of Zoom-videoconferenties in de loop van vier maanden. Deelnemers krijgen ook individuele ondersteuning tussen sessies om hen te helpen het programma beter te begrijpen met behulp van telefoon- of Zoom-videoconferenties. Als de zorgontvanger van de deelnemers psychologische behandeling hoopt te krijgen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan een reminiscentietherapie in groep die een of twee keer per maand wordt gehouden, elk ongeveer 60-90 minuten duurt, gedurende ongeveer drie maanden.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT)
Groepsgebaseerde ACT-interventie door professionele psychotherapeut bestaat uit vier modules: (a) psycho-educatie over dementie en experiëntiële vermijding bij mantelzorg, (b) mindfulness en acceptatie van aversieve emoties, sensaties en gedachten, (c) gedragsmanagement voor BPSD van zorgontvangers en (d) het verduidelijken en kiezen van iemands waarde, en het ondernemen van acties in de richting van de gekozen waarden. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en wordt om de twee weken gehouden. Groepsgebaseerde reminiscentietherapie voor zorgontvangers wordt uitgevoerd door een andere professionele psychotherapeut dan degene die de groepsgebaseerde ACT-interventie uitvoert.
Actieve vergelijker: Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groepsgebaseerde CBT-interventie krijgen acht sessies via face-to-face of Zoom-videoconferenties in de loop van vier maanden. Deelnemers krijgen ook individuele ondersteuning tussen sessies om hen te helpen het programma beter te begrijpen met behulp van telefoon- of Zoom-videoconferenties. Als de zorgontvanger van de deelnemers psychologische behandeling hoopt te krijgen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan een reminiscentietherapie in groep die een of twee keer per maand wordt gehouden, elk ongeveer 60-90 minuten duurt, gedurende ongeveer drie maanden.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT)
CGT-interventie op groepsbasis door professionele psychotherapeut bestaat uit vier modules: (a) psycho-educatie over dementie en leed bij mantelzorg, (b) cognitieve herstructurering en ontspanning, (c) gedragsmanagement voor de BPSD van zorgontvangers, en (d) het vergroten van plezierige activiteiten . Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en wordt om de twee weken gehouden. Groepsgebaseerde reminiscentietherapie voor zorgontvangers wordt uitgevoerd door een andere professionele psychotherapeut dan degene die de groepsgebaseerde CGT-interventie uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline depressie en angst na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Deze schaal bestaat uit twee subschalen van zeven items: depressie en angst. Schaalscores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QOL) na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de WHOQOL26. Deze schaal omvat 26 items op vier subschalen: fysiek domein, psychologisch domein, sociale relaties, omgeving en algemene gezondheid/QOL. Schaalscores variëren van 7 tot 35 voor fysiek domein, 6 tot 30 voor psychologisch domein, 3 tot 15 voor sociale relaties, 8 tot 40 voor omgeving en 2 tot 10 voor algemene gezondheid/QOL. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve belasting na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van het Zarit Burden Interview. Deze schaal bestaat uit 22 items, variërend van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline positieve aspecten van mantelzorg na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Cognitive Caregiving Appraisal Scale. Deze schaal bestaat uit 26 items op drie negatieve beoordelingssubschalen (gevoelens van beperking van het sociale leven, angst om door te gaan met mantelzorg, en ontreddering in de relaties met anderen) en drie positieve beoordelingssubschalen (vervulling van zorgtaken, genegenheid voor de verzorgers en zelfrespect). groei door mantelzorg). Er wordt gebruik gemaakt van subschalen voor positieve beoordeling. Schaalscores variëren van 6 tot 24 voor het vervullen van zorgtaken, 4 tot 16 voor genegenheid jegens de verzorgers en 3 tot 12 voor zelfontplooiing door zorgverlening. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de zelfredzaamheid van mantelzorg na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van de herziene schaal voor zelfredzaamheid van zorgverleners. Deze schaal bestaat uit 15 items op drie subschalen: respijt krijgen, reageren op storend gedrag en verontrustende gedachten beheersen. Schaalscores variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline experiëntiële vermijding in mantelzorg na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van de experiëntiële vermijding in vragenlijst voor mantelzorg. Deze schaal bestaat uit 15 items op drie subschalen: actief vermijdend gedrag, intolerantie voor negatieve gedachten en emoties, en bezorgdheid over negatieve interne ervaringen met betrekking tot zorgverlening. Schaalscores variëren van 6 tot 30 voor actief vermijdend gedrag, 4 tot 16 voor intolerantie voor negatieve gedachten en emoties, en 5 tot 25 voor bezorgdheid over negatieve interne ervaringen met betrekking tot mantelzorg. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering van basisverplichting naar waarden op 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van de Waardenvragenlijst. Deze schaal bestaat uit 10 items op twee subschalen: belemmering en vooruitgang. Schaalscores variëren van 0 tot 30 voor elke subschaal. Hogere scores voor de obstructie duiden op een lagere inzet (d.w.z. slechtere uitkomst), en hogere scores voor de voortgang wijzen op een hogere inzet (d.w.z. een betere uitkomst).
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van zorgvragers bij baseline na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire. Deze schaal bestaat uit 12 items die verschillende BPSD meten. Deelnemers (d.w.z. mantelzorgers) beoordeelden de toestand van hun zorgontvanger. Schaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basiszorgvereisten na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Caregiver Burden Scale. Deze schaal bestaat uit 26 items op zeven subschalen die ondersteuning meten voor de activiteiten van het dagelijks leven van zorgvragers, belasting van gedrags- en psychologische symptomen, bezorgdheid over toekomstige zorglast, gebrek aan informele ondersteuning, gebrek aan formele ondersteuning, interferentie van zorgverlening met andere rollen en financiële belasting. van mantelzorg. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Gemeten per 10 stuks. Schaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen bruikbaarheid van de interventie (d.w.z. betere uitkomst).
Meteen na de ingreep
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie van de zorgvrager bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Gemeten door de Montreal Cognitive Assessment. Dit instrument is een cognitieve screeningstest voor de detectie van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Deze test zal worden gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgontvanger (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in zowel face-to-face als online settings.
Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de depressie van de zorgvrager bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Gemeten door de Japanse versie van de Geriatric Depression Scale Short Version. Deze schaal bestaat uit 15 items, variërend van 0 tot 15. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Deze schaal zal worden gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgontvanger (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in zowel face-to-face als online settings.
Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de psychische nood van de zorgvrager bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Gemeten door de Stress Response Schaal. Deze schaal bestaat uit 18 items op drie subschalen: depressie/angst, prikkelbaarheid/boosheid en hulpeloosheid. Schaalscores variëren van 0 tot 18 voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Deze schaal zal worden gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgontvanger (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in zowel face-to-face als online settings.
Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Cognitieve functie van de baseline zorgvrager
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door het Mini-Mental State Examination. Dit instrument is een cognitieve screeningstest voor het opsporen van dementie. Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Deze test wordt gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgvrager (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in het geval van een face-to-face setting.
Basislijn
Cognitieve functie van de baseline zorgvrager
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door de Hasegawa Dementia Scale-Revised. Dit instrument is een cognitieve screeningstest voor het opsporen van dementie. Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Deze test wordt gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgvrager (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in het geval van een online setting.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meiji Gakuin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen