Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania dla opiekunów rodzinnych osób z demencją w Japonii
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University
Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania oraz grupowa terapia poznawczo-behawioralna dla opiekunów rodzinnych osób z demencją w Japonii
Wraz ze wzrostem liczby osób na całym świecie cierpiących na demencję, liczba osób z demencją i ich opiekunów rodzinnych wzrosła w Japonii.
Jednak wsparcie psychologiczne dla opiekunów rodzinnych osób z demencją jest w Japonii nadal ograniczone.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności grupowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) dla opiekunów rodzinnych osób z demencją w Japonii w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBT).
W badaniu tym wstępnie zbadano również skuteczność łączenia interwencji psychologicznej dla opiekunów rodzinnych (grupowa ACT/CBT) z interwencją psychologiczną dla odbiorców ich opieki (grupowa terapia reminiscencyjna).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie wykorzystuje quasi-eksperymentalny projekt w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności grupowej ACT dla opiekunów rodzinnych osób z demencją w porównaniu z grupową CBT.
Obie interwencje składają się z ośmiu sesji, z których każda trwa około 90 minut, w formie wideokonferencji twarzą w twarz lub Zoom w ciągu czterech miesięcy.
Opiekunowie rodzinni zostaną przydzieleni do interwencji ACT lub CBT.
Pomiary przed, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji oceniają depresję, lęk, jakość życia, poznawczą ocenę sprawowania opieki (tj. subiektywne obciążenie i pozytywny aspekt opieki), możliwe czynniki procesowe (tj. unikanie doświadczeń i zaangażowanie), behawioralne i psychologiczne objawy demencji u osób objętych opieką (BPSD) i tak dalej.
W badaniu tym wstępnie zbadano również skuteczność łączenia interwencji psychologicznej dla opiekunów rodzinnych (tj. grupowej ACT/CBT) z interwencjami dla odbiorców ich opieki (tj. grupowa terapia reminiscencyjna).
Grupowa terapia reminiscencyjna będzie odbywać się raz lub dwa razy w miesiącu, każda po około 60-90 minut, przez około trzy miesiące.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
15
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 108-8636
- Meiji Gakuin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekunowie rodzinni:
- sprawowanie opieki nad współmieszkającym członkiem rodziny z otępieniem lub lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych
- umieć mówić i czytać po japońsku
- mieć ukończone 20 lat lub więcej.
Odbiorcy opieki (grupowa terapia reminiscencyjna):
- mający wyraźny zamiar uczestniczenia w interwencji
- umieć mówić po japońsku
- z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych lub łagodnego stadium otępienia i wyników w skali MoCA ≥ 11
- uzyskania zgody opiekuna rodziny i lekarza na udział w interwencji.
Kryteria wyłączenia:
Opiekunowie rodzinni:
- cierpiących na zaburzenia psychiczne w czasie udziału w interwencji.
Odbiorcy opieki (grupowa terapia reminiscencyjna):
- brak zdolności do wyrażenia zgody na udział w interwencji
- zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie stadium otępienia lub wynik w skali MoCA < 11.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Uczestnicy przydzieleni do grupowej interwencji ACT wezmą udział w ośmiu sesjach podczas wideokonferencji twarzą w twarz lub na platformie Zoom w ciągu czterech miesięcy.
Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowane wsparcie między sesjami, aby pomóc im lepiej zrozumieć program za pomocą telefonu lub wideokonferencji Zoom.
Jeśli podopieczny ma nadzieję na leczenie psychologiczne, zostanie zaproszony do udziału w grupowej terapii reminiscencji, odbywającej się raz lub dwa razy w miesiącu, każda trwająca około 60-90 minut, przez około trzy miesiące.
|
Grupowa interwencja ACT prowadzona przez profesjonalnego psychoterapeutę składa się z czterech modułów: (a) psychoedukacja na temat demencji i unikania doświadczeń w opiece, (b) uważność i akceptacja awersyjnych emocji, doznań i myśli, (c) zarządzanie zachowaniem w przypadku BPSD odbiorców opieki oraz (d) sprecyzowanie i wybór własnej wartości oraz podjęcie działań w kierunku wybranych wartości.
Każda sesja trwa około 90 minut i będzie odbywała się co dwa tygodnie.
Grupowa terapia reminiscencyjna dla odbiorców opieki będzie prowadzona przez profesjonalnego psychoterapeutę innego niż ten, który prowadzi grupową interwencję ACT.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na grupach (CBT)
Uczestnicy przydzieleni do grupowej interwencji CBT wezmą udział w ośmiu sesjach podczas wideokonferencji twarzą w twarz lub na platformie Zoom w ciągu czterech miesięcy.
Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowane wsparcie między sesjami, aby pomóc im lepiej zrozumieć program za pomocą telefonu lub wideokonferencji Zoom.
Jeśli podopieczny ma nadzieję na leczenie psychologiczne, zostanie zaproszony do udziału w grupowej terapii reminiscencji, odbywającej się raz lub dwa razy w miesiącu, każda trwająca około 60-90 minut, w ciągu około trzech miesięcy.
|
Grupowa interwencja CBT prowadzona przez profesjonalnego psychoterapeutę składa się z czterech modułów: (a) psychoedukacja na temat demencji i dystresu w opiece, (b) restrukturyzacja poznawcza i relaksacja, (c) zarządzanie zachowaniem w przypadku BPSD odbiorców opieki oraz (d) zwiększenie liczby przyjemnych czynności .
Każda sesja trwa około 90 minut i będzie odbywała się co dwa tygodnie.
Grupowa terapia reminiscencyjna dla odbiorców opieki będzie prowadzona przez profesjonalnego psychoterapeutę innego niż ten, który prowadzi grupową interwencję CBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej depresji i lęku po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Skala ta składa się z dwóch siedmioelementowych podskal: depresji i lęku.
Wyniki skali wahają się od 0 do 21 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (QOL) po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone przez WHOQOL26.
Skala ta składa się z 26 pozycji na czterech podskalach: domena fizyczna, domena psychologiczna, relacje społeczne, środowisko i ogólny stan zdrowia/QOL.
Wyniki skali wahają się od 7 do 35 dla domeny fizycznej, od 6 do 30 dla domeny psychologicznej, od 3 do 15 dla relacji społecznych, od 8 do 40 dla środowiska i od 2 do 10 dla ogólnego stanu zdrowia/QOL.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego obciążenia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone przez wywiad Zarit Burden.
Skala ta składa się z 22 pozycji, w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana pozytywnych aspektów opieki w stosunku do wartości wyjściowych w 4 i 10 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Opieki Poznawczej.
Skala ta zawiera 26 pozycji na trzech podskalach ocen negatywnych (poczucie ograniczenia życia społecznego, lęk przed kontynuacją opieki, trudności w relacjach z innymi) oraz trzech podskal ocen pozytywnych (spełnianie ról opiekuńczych, przywiązanie do opiekunów, wzrost przez opiekę).
Stosowane są podskale oceny pozytywnej.
Wyniki na skali wahają się od 6 do 24 za pełnienie ról opiekuńczych, od 4 do 16 za przywiązanie do opiekunów i od 3 do 12 za samorozwój poprzez opiekę.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności w zakresie opieki po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone za pomocą poprawionej skali poczucia własnej skuteczności w opiece.
Skala ta składa się z 15 pozycji na trzech podskalach: uzyskiwanie wytchnienia, reagowanie na destrukcyjne zachowania i kontrolowanie niepokojących myśli.
Wyniki skali wahają się od 0 do 100 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego doświadczalnego unikania w opiece po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone za pomocą eksperymentalnego unikania w kwestionariuszu opieki.
Skala ta składa się z 15 pozycji na trzech podskalach: aktywne zachowania unikowe, nietolerancja negatywnych myśli i emocji oraz obawa przed negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi związanymi z opieką.
Skala wyników mieści się w przedziale od 6 do 30 dla aktywnych zachowań unikowych, od 4 do 16 dla nietolerancji negatywnych myśli i emocji oraz od 5 do 25 dla lęku przed negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi związanymi z opieką.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana od podstawowego zobowiązania do wartości po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone Kwestionariuszem Wartości.
Skala ta składa się z 10 pozycji na dwóch podskalach: przeszkoda i postęp.
Wyniki skali wahają się od 0 do 30 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki za przeszkodę wskazują na mniejsze zaangażowanie (tj. gorszy wynik), a wyższe wyniki za postęp wskazują na większe zaangażowanie (tj. lepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana w stosunku do behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) w stosunku do początkowych objawów demencji po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej.
Skala ta składa się z 12 pozycji mierzących różne BPSD.
Uczestnicy (tj. opiekunowie rodzinni) oceniali stan swojego odbiorcy opieki.
Wyniki skali wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych wymagań dotyczących opieki po 4 i 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
Mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna.
Skala ta składa się z 26 pozycji w siedmiu podskalach mierzących wsparcie w codziennych czynnościach osoby objętej opieką, obciążenie objawami behawioralnymi i psychologicznymi, troskę o przyszłe obciążenie związane z opieką, brak wsparcia nieformalnego, brak wsparcia formalnego, ingerencję opiekuna w inne role oraz obciążenie finansowe opiekuńczych.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 10 miesięcy (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Mierzone przez 10 elementów.
Wyniki skali wahają się od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej użyteczności interwencji (tj. lepszy wynik).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych odbiorcy opieki w stosunku do linii podstawowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
To narzędzie jest poznawczym testem przesiewowym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i choroby Alzheimera.
Wyniki skali wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ten test zostanie wykorzystany w przypadku uczestników programu dla odbiorców opieki (tj. grupowej terapii reminiscencji) zarówno w ustawieniach osobistych, jak i online.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana w stosunku do depresji osoby objętej opieką wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Mierzone na podstawie japońskiej wersji skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji.
Skala ta składa się z 15 pozycji, w zakresie od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ta skala będzie stosowana w przypadku uczestników programu dla osób korzystających z opieki (tj. grupowej terapii reminiscencji) zarówno w ustawieniach bezpośrednich, jak i internetowych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana w stosunku do dystresu psychicznego osoby objętej opieką wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Mierzone za pomocą Skali Reakcji na Stres.
Skala ta składa się z 18 pozycji na trzech podskalach: depresja/lęk, drażliwość/złość i bezradność.
Wyniki skali wahają się od 0 do 18 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ta skala będzie stosowana w przypadku uczestników programu dla osób korzystających z opieki (tj. grupowej terapii reminiscencji) zarówno w ustawieniach bezpośrednich, jak i internetowych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące (bezpośrednio po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Funkcje poznawcze odbiorcy opieki podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone przez Mini-Mental State Examination.
To narzędzie jest poznawczym testem przesiewowym do wykrywania demencji.
Wyniki skali wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ten test zostanie wykorzystany w przypadku uczestników programu odbiorcy opieki (tj. grupowej terapii reminiscencji) w przypadku spotkania twarzą w twarz.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcje poznawcze odbiorcy opieki podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą skorygowanej skali demencji Hasegawa.
To narzędzie jest poznawczym testem przesiewowym do wykrywania demencji.
Wyniki skali wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ten test zostanie wykorzystany w przypadku uczestników programu odbiorcy opieki (tj. grupowej terapii reminiscencji) w przypadku ustawienia online.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG21PS0401
- 21K03094 (Inny numer grantu/finansowania: Japan Society for the Promotion of Science)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .