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Une étude du MK-2225 (ACE-1334) chez des participants atteints de sclérodermie systémique avec et sans maladie pulmonaire interstitielle (MK-2225-002)

2 novembre 2023 mis à jour par: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la norme de soins ACE-1334 Plus chez les participants atteints de sclérodermie systémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-2225 plus la norme de soins (SOC) chez les participants atteints de sclérodermie systémique (SSc) après plusieurs doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Italie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Suisse
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Suisse, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir la SSc, tel que défini à l'aide des critères 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
  • Si le participant suit un traitement immunosuppresseur non exclu (par ex. mycophénolate, méthotrexate, azathioprine, etc.) la dose doit être stable > 2 mois au moment du dépistage

  • Les femmes en âge de procréer doivent :

    • Si sexuellement actif, avez utilisé et acceptez d'utiliser une contraception hautement efficace sans interruption, pendant au moins 28 jours avant de commencer le produit expérimental, pendant l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 17 semaines (119 jours) après l'arrêt de l'étude traitement
    • S'abstenir d'allaiter un enfant ou de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 17 semaines (119 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude

  • Les participants masculins doivent :

    • Accepter d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif masculin en latex ou un préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane), lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant interruptions de dose, et pendant au moins 17 semaines (119 jours) après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie
    • S'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 17 semaines (119 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Doit accepter de ne participer à aucune autre étude de médicaments / dispositifs expérimentaux pendant son inscription à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Participant avec SSc-hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (à l'exception des participants avec une HTAP légère prenant jusqu'à 2 médicaments oraux et une pression artérielle pulmonaire moyenne < 30 mmHg ou à faible risque selon le calculateur de risque)
  • De l'avis de l'investigateur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives (telles que la maladie pulmonaire obstructive, l'asthme, etc.)
  • Autre thérapie expérimentale reçue dans un délai d'un mois ou de 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  • Exposition antérieure au MK-2225 ou à d'autres anticorps TGF-β ou à tout agent biologique ciblé de la famille TGF-β ou hypersensibilité aux composants du MK-2225
  • Hypersensibilité au placebo ou à l'un de ses composants
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou HSCT prévue au cours de la prochaine année
  • Interventions chirurgicales majeures prévues pendant la période d'étude
  • Prednisone orale ou équivalent > 10 mg/jour
  • Participant ayant des antécédents d'ectasie vasculaire antrale gastrique ou de saignement gastro-intestinal
  • Sous traitement anticoagulant (comme l'anticoagulation prophylactique, la warfarine, les inhibiteurs directs de la thrombine ou autres, y compris l'héparine thérapeutique sous-cutanée ou intraveineuse de bas poids moléculaire), ou un traitement antiplaquettaire, y compris l'aspirine. L'utilisation de suppléments d'huile de poisson dans les 2 semaines précédant la randomisation et tout au long de l'étude n'est pas autorisée.
  • Antécédents de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec la capacité d'un participant à participer à l'étude
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active cliniquement significative, ou tout épisode d'infection nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation de cyclophosphamide ≤ 6 mois après le dépistage
  • Utilisation du nintédanib ou de la pirfénidone ≤ 28 jours après le dépistage
  • Crise rénale sclérodermique récente < 6 mois avant le dépistage
  • Utilisation du tocilizumab ≤ 2 mois après le dépistage
  • A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude. Exception : le vaccin COVID-19 peut être administré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : MK-2225
Les participants de la cohorte 1 recevront du MK-2225 à 0,25 mg/kg une fois toutes les deux semaines (Q2W) plus la norme de soins (SOC) pendant 12 semaines.
Biologique: MK-2225
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ACE-1334
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Les participants de la cohorte 1 recevront un placebo Q2W plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
SC administré
Expérimental: Cohorte 2 : MK-2225
Les participants de la cohorte 2 recevront MK-2225 à 0,5 mg/kg (ou moins) Q2W plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: MK-2225
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ACE-1334
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Les participants de la cohorte 2 recevront un placebo Q2W plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
SC administré
Expérimental: Cohorte 3 : MK-2225
Les participants de la cohorte 3 recevront MK-2225 à 1,0 mg/kg (ou moins) Q2W plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: MK-2225
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ACE-1334
Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
Les participants de la cohorte 3 recevront un placebo Q2W plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
SC administré
Expérimental: Cohorte 4 : MK-2225
Les participants de la cohorte 4 recevront MK-2225 à ≤2,0 mg/kg Q2W si nécessaire plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: MK-2225
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ACE-1334
Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
Les participants de la cohorte 4 recevront un placebo Q2W plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
SC administré
Expérimental: Cohorte 5 : MK-2225
Les participants de la cohorte 5 recevront MK-2225 (pas plus fréquemment que Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W ou ≤4,5 mg/kg Q4W si nécessaire plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: MK-2225
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ACE-1334
Comparateur placebo: Cohorte 5 : Placebo
Les participants de la cohorte 5 recevront (pas plus fréquemment que Q2W) un placebo plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
SC administré
Expérimental: Cohorte 6 : MK-2225
Les participants de la cohorte 6 recevront MK-2225 (pas plus fréquemment que Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W ou ≤4,5 mg/kg Q4W si nécessaire plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: MK-2225
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • ACE-1334
Comparateur placebo: Cohorte 6 : Placebo
Les participants de la cohorte 6 recevront (pas plus fréquemment que Q2W) un placebo plus SOC pendant 12 semaines.
Biologique: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants abandonnant la thérapie à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-tau) du MK-2225
Délai: Jusqu'à 12 semaines
AUC0-tau est l'aire sous la courbe concentration-temps. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour déterminer l'AUC0-tau du MK-2225.
Jusqu'à 12 semaines
Concentration sérique maximale (Cmax) de MK-2225
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour déterminer la Cmax de MK-2225.
Jusqu'à 12 semaines
Temps pour atteindre le pic de concentration sérique (Tmax) de MK-2225
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre Cmax. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour déterminer le Tmax de MK-2225.
Jusqu'à 12 semaines
Demi-vie terminale apparente sérique (t1/2) du MK-2225
Délai: Jusqu'à 12 semaines
t1/2 est le temps nécessaire pour que 50 % du médicament soit éliminé du sérum. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments désignés pour déterminer t1/2 de MK-2225.
Jusqu'à 12 semaines
Taux d'accumulation de l'ASCtau (RAUC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
RAUC est le rapport d'accumulation de l'ASCtau après plusieurs doses par rapport à après une dose unique. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour déterminer le RAUC du MK-2225.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2225-002
  • A1334-02 (Autre identifiant: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-001004-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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