Une étude du MK-2225 (ACE-1334) chez des participants atteints de sclérodermie systémique avec et sans maladie pulmonaire interstitielle (MK-2225-002)

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir la SSc, tel que défini à l'aide des critères 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
• Si le participant suit un traitement immunosuppresseur non exclu (par ex. mycophénolate, méthotrexate, azathioprine, etc.) la dose doit être stable > 2 mois au moment du dépistage

• Les femmes en âge de procréer doivent :

  • Si sexuellement actif, avez utilisé et acceptez d'utiliser une contraception hautement efficace sans interruption, pendant au moins 28 jours avant de commencer le produit expérimental, pendant l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 17 semaines (119 jours) après l'arrêt de l'étude traitement
  • S'abstenir d'allaiter un enfant ou de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 17 semaines (119 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude

• Les participants masculins doivent :

  • Accepter d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif masculin en latex ou un préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane), lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant interruptions de dose, et pendant au moins 17 semaines (119 jours) après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie
  • S'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 17 semaines (119 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude
• Doit accepter de ne participer à aucune autre étude de médicaments / dispositifs expérimentaux pendant son inscription à cette étude

Critère d'exclusion:

• Participant avec SSc-hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (à l'exception des participants avec une HTAP légère prenant jusqu'à 2 médicaments oraux et une pression artérielle pulmonaire moyenne < 30 mmHg ou à faible risque selon le calculateur de risque)
• De l'avis de l'investigateur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives (telles que la maladie pulmonaire obstructive, l'asthme, etc.)
• Autre thérapie expérimentale reçue dans un délai d'un mois ou de 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
• Exposition antérieure au MK-2225 ou à d'autres anticorps TGF-β ou à tout agent biologique ciblé de la famille TGF-β ou hypersensibilité aux composants du MK-2225
• Hypersensibilité au placebo ou à l'un de ses composants
• Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou HSCT prévue au cours de la prochaine année
• Interventions chirurgicales majeures prévues pendant la période d'étude
• Prednisone orale ou équivalent > 10 mg/jour
• Participant ayant des antécédents d'ectasie vasculaire antrale gastrique ou de saignement gastro-intestinal
• Sous traitement anticoagulant (comme l'anticoagulation prophylactique, la warfarine, les inhibiteurs directs de la thrombine ou autres, y compris l'héparine thérapeutique sous-cutanée ou intraveineuse de bas poids moléculaire), ou un traitement antiplaquettaire, y compris l'aspirine. L'utilisation de suppléments d'huile de poisson dans les 2 semaines précédant la randomisation et tout au long de l'étude n'est pas autorisée.
• Antécédents de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec la capacité d'un participant à participer à l'étude
• Infection virale, bactérienne ou fongique active cliniquement significative, ou tout épisode d'infection nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Utilisation de cyclophosphamide ≤ 6 mois après le dépistage
• Utilisation du nintédanib ou de la pirfénidone ≤ 28 jours après le dépistage
• Crise rénale sclérodermique récente < 6 mois avant le dépistage
• Utilisation du tocilizumab ≤ 2 mois après le dépistage
• A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude. Exception : le vaccin COVID-19 peut être administré.