Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-2225 (ACE-1334) у участников с системным склерозом с интерстициальным заболеванием легких и без него (MK-2225-002)

2 ноября 2023 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с многократно возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики стандарта лечения ACE-1334 Plus у участников с системным склерозом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости MK-2225 плюс стандарт лечения (SOC) у участников с системным склерозом (SSc) после многократного введения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
  • Швейцария
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Швейцария, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Участники должны иметь SSc, как определено с использованием критериев Американского колледжа ревматологии / Европейской лиги против ревматизма 2013 г.
  • Если участник находится на неисключенной иммуносупрессивной терапии (например, микофенолата, метотрексата, азатиоприна и т. д.) доза должна быть стабильной в течение > 2 месяцев на момент скрининга

  • Женщины детородного возраста должны:

    • Если вы ведете половую жизнь, использовали и согласны использовать высокоэффективные средства контрацепции без перерыва, по крайней мере, за 28 дней до начала приема исследуемого продукта, во время исследования (включая перерывы в приеме) и в течение 17 недель (119 дней) после прекращения исследования. лечение
    • Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 17 недель (119 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

  • Участники мужского пола должны:

    • Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывы в приеме препарата и в течение не менее 17 недель (119 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
    • Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 17 недель (119 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях исследуемых препаратов/устройств, пока он участвует в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник с ССД-легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (за исключением участников с легкой ЛАГ, принимающих до 2 пероральных препаратов, и средним давлением в легочной артерии <30 мм рт.ст. или низким риском по калькулятору риска)
  • По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные аномалии (такие как обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма и др.)
  • Другая исследуемая терапия, полученная в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
  • Предшествующее воздействие MK-2225 или других антител TGF-β или любого биологического семейства TGF-β или гиперчувствительность к компонентам MK-2225
  • Повышенная чувствительность к плацебо или любому из его компонентов.
  • Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или ТГСК, запланированная в течение следующего года
  • Крупные хирургические вмешательства, запланированные на период исследования
  • Пероральный преднизолон или эквивалент > 10 мг/день
  • Участник с эктазией сосудов антрального отдела желудка или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.
  • На антикоагулянтной терапии (такой как профилактическая антикоагулянтная терапия, варфарин, прямые ингибиторы тромбина или другие, включая низкомолекулярный подкожный или внутривенный терапевтический гепарин) или антитромбоцитарной терапии, включая аспирин. Использование добавок рыбьего жира в течение 2 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования не допускается.
  • История любого другого медицинского состояния, которое может помешать возможности участника участвовать в исследовании.
  • Активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой эпизод инфекции, требующий госпитализации в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование циклофосфамида ≤ 6 месяцев после скрининга
  • Использование нинтеданиба или пирфенидона в течение ≤ 28 дней после скрининга
  • Недавний склеродермический почечный криз <6 месяцев до скрининга
  • Использование тоцилизумаба ≤ 2 месяцев после скрининга
  • Получал какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планировал получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования. Исключение: можно вводить вакцину против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: MK-2225
Участники когорты 1 будут получать MK-2225 в дозе 0,25 мг/кг один раз в две недели (Q2W) плюс стандартный уход (SOC) в течение 12 недель.
Биологический: МК-2225
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
  • ACE-1334
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники когорты 1 будут получать плацебо Q2W плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 2: MK-2225
Участники когорты 2 будут получать MK-2225 в дозе 0,5 мг/кг (или ниже) каждые 2 недели плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: МК-2225
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
  • ACE-1334
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Участники когорты 2 будут получать плацебо каждые 2 недели плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 3: MK-2225
Участники когорты 3 будут получать MK-2225 в дозе 1,0 мг/кг (или ниже) каждые 2 недели плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: МК-2225
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
  • ACE-1334
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Участники когорты 3 будут получать плацебо Q2W плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 4: MK-2225
Участники когорты 4 будут получать MK-2225 в дозе ≤2,0 мг/кг каждые 2 недели, если это необходимо, плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: МК-2225
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
  • ACE-1334
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Участники когорты 4 будут получать плацебо Q2W плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 5: MK-2225
Участники когорты 5 будут получать MK-2225 (не чаще, чем каждые 2 недели) ≤2,25 мг/кг каждые 2 недели или ≤4,5 мг/кг каждые 4 недели, если необходимо, плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: МК-2225
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
  • ACE-1334
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо
Участники когорты 5 будут получать (не чаще Q2W) плацебо плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Когорта 6: MK-2225
Участники когорты 6 будут получать MK-2225 (не чаще, чем каждые 2 недели) ≤2,25 мг/кг каждые 2 недели или ≤4,5 мг/кг каждые 4 недели, если необходимо, плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: МК-2225
Вводится подкожно (SC)
Другие имена:
  • ACE-1334
Плацебо Компаратор: Когорта 6: плацебо
Участники когорты 6 будут получать (не чаще, чем Q2W) плацебо плюс SOC в течение 12 недель.
Биологический: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет сообщено о количестве участников, испытавших НЯ.
До 20 недель
Количество участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет указано количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-tau) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
AUC0-tau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени. Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения AUC0-tau MK-2225.
До 12 недель
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
Cmax — максимальная концентрация препарата, наблюдаемая в плазме. Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения Cmax MK-2225.
До 12 недель
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
Tmax — время, необходимое для достижения Cmax. Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения Tmax MK-2225.
До 12 недель
Очевидный конечный период полураспада в сыворотке (t1/2) MK-2225
Временное ограничение: До 12 недель
t1/2 — время, необходимое для выведения 50% препарата из сыворотки. Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения t1/2 MK-2225.
До 12 недель
Коэффициент накопления AUCtau (RAUC)
Временное ограничение: До 12 недель
RAUC представляет собой коэффициент накопления AUCtau после многократных доз по сравнению с однократной дозой. Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения RAUC MK-2225.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2225-002
  • A1334-02 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2021-001004-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками