Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-2225 (ACE-1334) hos deltagere med systemisk sklerose med og uden interstitiel lungesygdom (MK-2225-002)

2. november 2023 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACE-1334 Plus standardbehandling hos deltagere med systemisk sklerose

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-2225 plus standardbehandling (SOC) hos deltagere med systemisk sklerose (SSc) efter multiple doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)
  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Schweiz
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Schweiz, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have SSc, som defineret ved hjælp af 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterierne
  • Hvis deltageren er i en ikke-udelukket immunsuppressiv behandling (f.eks. mycophenolat, methotrexat, azathioprin osv.) dosis bør være stabil i > 2 måneder på screeningstidspunktet

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Hvis seksuelt aktiv, har brugt og accepterer at bruge højeffektiv prævention uden afbrydelse, i mindst 28 dage før start af forsøgsprodukt, under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 17 uger (119 dage) efter afbrydelse af undersøgelsen behandling
    • Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 17 uger (119 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Mandlige deltagere skal:

    • Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 17 uger (119 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • Afstå fra at donere blod eller sæd i undersøgelsens varighed og i 17 uger (119 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Skal acceptere ikke at deltage i nogen anden undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr, mens du er tilmeldt denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med SSc-pulmonal arteriel hypertension (PAH) (undtagen de deltagere med mild PAH på op til 2 orale lægemidler og gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk < 30 mmHg eller lav risiko ved risikoberegner)
  • Efter investigatorens mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter (såsom obstruktiv lungesygdom, astma osv.)
  • Anden forsøgsbehandling modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  • Forudgående eksponering for MK-2225 eller andre TGF-β-antistoffer eller enhver TGF-β-familie målrettet biologisk eller overfølsomhed over for komponenterne i MK-2225
  • Overfølsomhed over for placebo eller nogen af ​​dets komponenter
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller HSCT planlagt inden for det næste år
  • Større kirurgiske indgreb planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Oral prednison eller tilsvarende > 10 mg/dag
  • Deltager med anamnese med gastrisk antral vaskulær ektasi eller gastrointestinal blødning
  • Ved antikoagulationsbehandling (såsom profylakse antikoagulering, warfarin, direkte trombinhæmmere eller andet, herunder lavmolekylær subkutan eller intravenøs terapeutisk heparin), eller antiblodpladebehandling inklusive aspirin. Brug af fiskeolietilskud inden for 2 uger før randomisering og under hele undersøgelsen er ikke tilladt.
  • Historie om enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion eller enhver infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screening
  • Brug af cyclophosphamid ≤ 6 måneder fra screening
  • Brug af nintedanib eller pirfenidon ≤ 28 dage fra screening
  • Nylig sklerodermi nyrekrise < 6 måneder før screening
  • Brug af tocilizumab ≤ 2 måneder fra screening
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention. Undtagelse: COVID-19-vaccine kan administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: MK-2225
Deltagere i kohorte 1 vil modtage MK-2225 med 0,25 mg/kg én gang hver anden uge (Q2W) plus standardbehandling (SOC) i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Deltagere i kohorte 1 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 2: MK-2225
Deltagere i kohorte 2 vil modtage MK-2225 ved 0,5 mg/kg (eller lavere) Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Deltagere i kohorte 2 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 3: MK-2225
Deltagere i kohorte 3 vil modtage MK-2225 ved 1,0 mg/kg (eller lavere) Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
Deltagere i kohorte 3 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 4: MK-2225
Deltagere i kohorte 4 vil modtage MK-2225 ved ≤2,0 mg/kg Q2W om nødvendigt plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Deltagere i kohorte 4 vil modtage placebo Q2W plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 5: MK-2225
Deltagere i kohorte 5 vil modtage MK-2225 (ikke hyppigere end Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W eller ≤4,5 mg/kg Q4W om nødvendigt plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 5: Placebo
Deltagere i kohorte 5 vil modtage (ikke hyppigere end Q2W) placebo plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Kohorte 6: MK-2225
Deltagere i kohorte 6 vil modtage MK-2225 (ikke hyppigere end Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W eller ≤4,5 mg/kg Q4W om nødvendigt plus SOC i 12 uger.
Biologisk: MK-2225
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • ACE-1334
Placebo komparator: Kohorte 6: Placebo
Deltagere i kohorte 6 vil modtage (ikke hyppigere end Q2W) placebo plus SOC i 12 uger.
Biologisk: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 20 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til 20 uger
Antal deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC0-tau) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
AUC0-tau er arealet under koncentration-tid-kurven. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-tau for MK-2225.
Op til 12 uger
Serum maksimal koncentration (Cmax) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for MK-2225.
Op til 12 uger
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
Tmax er den tid, det tager at nå Cmax. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for MK-2225.
Op til 12 uger
Serum tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-2225
Tidsramme: Op til 12 uger
t1/2 er den tid, det tager, før 50 % af lægemidlet er fjernet fra serum. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 af MK-2225.
Op til 12 uger
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUC)
Tidsramme: Op til 12 uger
RAUC er akkumuleringsforholdet af AUCtau efter flere doser i forhold til efter en enkelt dosis. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme RAUC af MK-2225.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2225-002
  • A1334-02 (Anden identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-001004-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger