Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MK-2225 (ACE-1334) bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose mit und ohne interstitielle Lungenerkrankung (MK-2225-002)

2. November 2023 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACE-1334 Plus Standardbehandlung bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-2225 plus Standard of Care (SOC) bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSc) nach mehreren Dosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Site 1401)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona ( Site 1402)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital ( Site 1101)
  • Schweiz
    • Neuchâtel (fr)
      • Neuchâtel, Neuchâtel (fr), Schweiz, 2000
        • Hôpital Neuchatelois ( Site 1304)
    • Sankt Gallen
      • St Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen (Site 1301)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (Site 1013)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center ( Site 1001)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 1010)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida ( Site 1002)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group ( Site 1005)
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31605-1096
        • Medster Research, LLC ( Site 1017)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1007)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation ( Site 1003)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute ( Site 1012)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4446
        • Metroplex Clinical Research Center ( Site 1018)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über SSc verfügen, wie anhand der Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2013 definiert
  • Wenn der Teilnehmer eine nicht ausgeschlossene immunsuppressive Therapie (z. Mycophenolat, Methotrexat, Azathioprin usw.) sollte die Dosis zum Zeitpunkt des Screenings für > 2 Monate stabil sein

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Wenn Sie sexuell aktiv sind, haben Sie mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 17 Wochen (119 Tage) nach Beendigung der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung angewendet und stimmen der Anwendung zu Behandlung
    • Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 17 Wochen (119 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

  • Männliche Teilnehmer müssen:

    • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, definiert als ein Latexkondom für Männer oder ein Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht Dosisunterbrechungen und für mindestens 17 Wochen (119 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
    • Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 17 Wochen (119 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma
  • Muss zustimmen, an keiner anderen Studie mit Prüfpräparaten / -geräten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit SSc-pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (ausgenommen Teilnehmer mit leichter PAH unter bis zu 2 oralen Medikamenten und mittlerem pulmonalarteriellem Druck < 30 mmHg oder niedrigem Risiko gemäß Risikorechner)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes können andere klinisch signifikante Lungenanomalien (wie obstruktive Lungenerkrankung, Asthma usw.)
  • Andere Prüftherapie, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch erhalten wurde
  • Vorherige Exposition gegenüber MK-2225 oder anderen TGF-β-Antikörpern oder einer beliebigen TGF-β-Familie, die auf biologische oder Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von MK-2225 abzielte
  • Überempfindlichkeit gegen Placebo oder einen seiner Bestandteile
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder HSZT innerhalb des nächsten Jahres geplant
  • Während des Studienzeitraums geplante größere chirurgische Eingriffe
  • Orales Prednison oder Äquivalent > 10 mg/Tag
  • Teilnehmer mit Magen-Antralgefäß-Ektasie oder Magen-Darm-Blutung in der Vorgeschichte
  • Bei Antikoagulationstherapie (wie Antikoagulationsprophylaxe, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren oder andere, einschließlich subkutanem oder intravenösem therapeutischem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Aspirin. Die Verwendung von Fischölergänzungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie ist nicht gestattet.
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Aktive klinisch signifikante Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion oder eine Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Verwendung von Cyclophosphamid ≤ 6 Monate nach dem Screening
  • Anwendung von Nintedanib oder Pirfenidon ≤ 28 Tage nach dem Screening
  • Kürzliche Sklerodermie-Nierenkrise < 6 Monate vor dem Screening
  • Anwendung von Tocilizumab ≤ 2 Monate nach dem Screening
  • Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: COVID-19-Impfstoff darf verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: MK-2225
Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten MK-2225 mit 0,25 mg/kg einmal alle zwei Wochen (Q2W) plus Standardbehandlung (SOC) für 12 Wochen.
Biologisch: MK-2225
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • ACE-1334
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten Placebo Q2W plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 2: MK-2225
Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten MK-2225 mit 0,5 mg/kg (oder weniger) Q2W plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: MK-2225
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • ACE-1334
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten Placebo Q2W plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 3: MK-2225
Teilnehmer an Kohorte 3 erhalten MK-2225 mit 1,0 mg/kg (oder weniger) Q2W plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: MK-2225
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • ACE-1334
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Teilnehmer an Kohorte 3 erhalten Placebo Q2W plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 4: MK-2225
Die Teilnehmer an Kohorte 4 erhalten MK-2225 bei ≤2,0 mg/kg Q2W, falls erforderlich, plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: MK-2225
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • ACE-1334
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Teilnehmer an Kohorte 4 erhalten Placebo Q2W plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 5: MK-2225
Teilnehmer an Kohorte 5 erhalten MK-2225 (nicht häufiger als Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W oder ≤4,5 mg/kg Q4W, falls erforderlich, plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: MK-2225
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • ACE-1334
Placebo-Komparator: Kohorte 5: Placebo
Teilnehmer an Kohorte 5 erhalten (nicht häufiger als Q2W) Placebo plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Kohorte 6: MK-2225
Teilnehmer an Kohorte 6 erhalten MK-2225 (nicht häufiger als Q2W) ≤2,25 mg/kg Q2W oder ≤4,5 mg/kg Q4W, falls erforderlich, plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: MK-2225
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • ACE-1334
Placebo-Komparator: Kohorte 6: Placebo
Teilnehmer an Kohorte 6 erhalten (nicht häufiger als Q2W) Placebo plus SOC für 12 Wochen.
Biologisch: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE aufgetreten ist, wird gemeldet.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tau) von MK-2225
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
AUC0-tau ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um AUC0-tau von MK-2225 zu bestimmen.
Bis zu 12 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MK-2225
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Cmax von MK-2225 zu bestimmen.
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von MK-2225
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Tmax ist die Zeitdauer, die zum Erreichen von Cmax erforderlich ist. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Tmax von MK-2225 zu bestimmen.
Bis zu 12 Wochen
Scheinbare terminale Halbwertszeit im Serum (t1/2) von MK-2225
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit 50 % des Arzneimittels aus dem Serum ausgeschieden werden. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um t1/2 von MK-2225 zu bestimmen.
Bis zu 12 Wochen
Akkumulationsverhältnis von AUCtau (RAUC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
RAUC ist das Akkumulationsverhältnis von AUCtau nach mehreren Dosen relativ zu nach einer Einzeldosis. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die RAUC von MK-2225 zu bestimmen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2225-002
  • A1334-02 (Andere Kennung: Acceleronpharma)
  • MK-2225-002 (Andere Kennung: Merck)
  • 2021-001004-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten