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Small+Safe+Well : une étude longitudinale de TWH dans les petites entreprises (SSWell)

15 juillet 2021 mis à jour par: Lee Newman, Colorado School of Public Health
Les travailleurs des petites entreprises supportent un fardeau disproportionné de décès, de maladies et de blessures au travail. Les enquêteurs ont mené un projet de recherche interventionnelle pour déterminer comment une intervention au niveau organisationnel modifie les pratiques, le climat de sécurité et le climat de santé de l'entreprise en matière de santé totale des travailleurs (TWH). À leur tour, les enquêteurs ont cherché à déterminer si l'adoption du TWH par l'organisation avait un impact sur les résultats de santé liés au mode de vie des travailleurs individuels. En outre, les enquêteurs ont également évalué l'utilisation du cadre d'évaluation de l'impact sur la santé publique RE-AIM dans le cadre des petites entreprises, dans le but d'améliorer la généralisabilité, la maintenance et la diffusion des interventions et d'orienter la conception future des interventions TWH pour la recherche et la pratique. . Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé décalé (L-RCT) pour déterminer comment différentes doses d'une intervention TWH au niveau organisationnel (Maillons santé vs. Maillons santé + formation en leadership TWH) ont entraîné l'amélioration et le maintien de la programmation TWH et des climats organisationnels pour la sécurité et la santé, dans les petites entreprises, sur 36 mois. Les enquêteurs ont également évalué si cela avait entraîné des améliorations des risques pour la santé liés au mode de vie de la main-d'œuvre. À court et à moyen terme, les objectifs et les résultats de ce projet sont une meilleure compréhension des fondements théoriques des interventions TWH et un modèle pour tester la mise en œuvre des interventions TWH ainsi qu'une amélioration de la capacité des chercheurs et des praticiens TWH à appliquer ces connaissances à la conception, à la mise en œuvre et à l'évaluation des interventions TWH pour assurer la généralisabilité. L'objectif à long terme de ce projet est d'avoir un impact sur la sécurité, la santé et le bien-être des travailleurs grâce à l'utilisation continue de ces principes dans les petites entreprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Petite entreprise du Colorado avec moins de 500 employés

Critère d'exclusion:

  • L'entreprise n'opère pas dans le Colorado ou compte plus de 500 employés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Décalé
Les entreprises du volet décalé ont participé aux maillons santé pendant un an, de leur évaluation de base à leur première évaluation de suivi un an plus tard. Ils étaient éligibles pour participer à la formation en leadership une fois les deux évaluations terminées.
Comportemental: Maillons santé
Health Links est une intervention communautaire existante qui vise à aider les entreprises - en particulier les petites et moyennes entreprises - à créer une culture de sécurité et de santé. Pour ce faire, Health Links aide les entreprises à intégrer le programme Total Worker Health (TWH) dans leurs pratiques commerciales par le biais d'évaluations, de conseils et de certifications. Il est prouvé que cette intervention de consultation est efficace pour aider les entreprises à élaborer et à mettre en œuvre des politiques et des programmes.
Expérimental: Tôt
Les entreprises de ce volet ont participé à la formation Maillons santé + leadership pendant un an, de leur évaluation de base à leur première évaluation de suivi un an plus tard.
Comportemental: Maillons santé + formation en leadership
Aider les entreprises à subir des changements transactionnels (c.-à-d. pratiques de gestion d'entreprise) et transformationnels (c.-à-d. leadership et culture d'entreprise). Composante de changement transactionnel : Health Links est une intervention communautaire existante qui vise à aider les entreprises - en particulier les petites et moyennes entreprises - à intégrer le programme Total Worker Health (TWH) dans leurs pratiques commerciales par le biais d'évaluations, de conseils et de certification. Il est prouvé que cette intervention de consultation est efficace pour aider les entreprises à élaborer et à mettre en œuvre des politiques et des programmes. Composante de changement transformationnel : le volet expérimental comprend une formation en leadership TWH pour les propriétaires de petites entreprises et d'autres cadres supérieurs. Il s'agit d'une formation de trois mois qui comprend des évaluations, une formation en personne et des activités de transfert de formation virtuelle. L'objectif est d'aider le leader à comprendre l'approche actuelle de son organisation vis-à-vis de TWH, à identifier les domaines à améliorer et à prendre des mesures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entreprises Total Politiques et programmes de santé des travailleurs
Délai: jusqu'à quatre ans
Note totale, sur 100, sur une évaluation qui mesure la quantité de politiques et de programmes que l'entreprise développe et met en œuvre pour protéger et promouvoir la santé et la sécurité de ses employés.
jusqu'à quatre ans
Climat sanitaire
Délai: jusqu'à quatre ans

Le climat de santé (échelle de Likert de 1 à 5, fortement en désaccord à fortement d'accord) mesure la perception des employés quant à l'engagement de leur organisation envers leur santé et leur bien-être.

Zweber, Z.M., Henning, R.A. et Magley, V.J. (2016). Une échelle pratique pour l'évaluation multidimensionnelle du climat de santé organisationnelle. Journal of Occupational Health Psychology, 21(2), 250-259.
jusqu'à quatre ans
Climat de sécurité
Délai: jusqu'à quatre ans

Le climat de sécurité (échelle de Likert de 1 à 5, fortement en désaccord à fortement d'accord) mesure la perception des employés quant à l'engagement de leur organisation envers leur sécurité.

Lee, J., Huang, Y.-H., Robertson, M.M., Murphy, L.A., Garabet, A. et Chang, W.-R. (2014). Validité externe d'une échelle générique de climat de sécurité pour les travailleurs isolés dans différentes industries et entreprises. Analyse et prévention des accidents, 63, 138-145.
jusqu'à quatre ans
Santé globale
Délai: jusqu'à quatre ans

Une mesure autodéclarée de la santé globale demande au répondant d'évaluer sa santé globale (échelle de Likert de 1 à 5, mauvaise à excellente).

Schwatka, NV, Atherly, A, Dally, MJ, Fang, H, contre S Brockbank, C, Tenney, L, Goetzel, RZ, Jinnett, K, Witter, R, Reynolds, S, McMillen, J, Newman, L. ( 2017). Facteurs de risque pour la santé en tant que prédicteurs de l'occurrence et du coût des demandes d'indemnisation des accidents du travail. Médecine du travail et de l'environnement. 74(1): 14-23.
jusqu'à quatre ans
Bien-être
Délai: jusqu'à quatre ans

Une mesure autodéclarée du bien-être demande au répondant d'évaluer son bien-être lié à l'humeur (échelle de Likert de 1 à 5, médiocre à excellent).

Staehr Johansen, K. (1998). L'utilisation des mesures de bien-être dans les soins de santé primaires - le projet DepCare. Dans Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional pour l'Europe : Mesures du bien-être dans les soins de santé primaires - Le projet DepCare. Genève, Organisation mondiale de la santé.
jusqu'à quatre ans
Stress
Délai: jusqu'à quatre ans

Une mesure de stress autodéclarée demande au répondant d'évaluer son niveau de stress lié au travail, à la maison et aux finances (échelle de Likert de 1 à 5, jamais à toujours).

Schwatka, NV, Atherly, A, Dally, MJ, Fang, H, contre S Brockbank, C, Tenney, L, Goetzel, RZ, Jinnett, K, Witter, R, Reynolds, S, McMillen, J, Newman, L. ( 2017). Facteurs de risque pour la santé en tant que prédicteurs de l'occurrence et du coût des demandes d'indemnisation des accidents du travail. Médecine du travail et de l'environnement. 74(1): 14-23.
jusqu'à quatre ans
Dormir
Délai: jusqu'à quatre ans

Une mesure du sommeil autodéclarée demande au répondant le nombre d'heures de sommeil qu'il obtient dans une journée (<6 heures, 6-6,9 heures, 7-8 heures et >8 heures).

Schwatka, NV, Atherly, A, Dally, MJ, Fang, H, contre S Brockbank, C, Tenney, L, Goetzel, RZ, Jinnett, K, Witter, R, Reynolds, S, McMillen, J, Newman, L. ( 2017). Facteurs de risque pour la santé en tant que prédicteurs de l'occurrence et du coût des demandes d'indemnisation des accidents du travail. Médecine du travail et de l'environnement. 74(1): 14-23.
jusqu'à quatre ans
Exercer
Délai: jusqu'à quatre ans

Une mesure autodéclarée de l'exercice demande au répondant le nombre de jours pendant lesquels il fait de l'activité physique modérée à vigoureuse pendant au moins 30 minutes.

Schwatka, NV, Atherly, A, Dally, MJ, Fang, H, contre S Brockbank, C, Tenney, L, Goetzel, RZ, Jinnett, K, Witter, R, Reynolds, S, McMillen, J, Newman, L. ( 2017). Facteurs de risque pour la santé en tant que prédicteurs de l'occurrence et du coût des demandes d'indemnisation des accidents du travail. Médecine du travail et de l'environnement. 74(1): 14-23.
jusqu'à quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colorado School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lee Newman, MA MA, Colorado School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U19OH011227 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les évaluations d'entreprises et les données d'enquête auprès des employés recueillies par les chercheurs seront mises à disposition en temps opportun sur demande écrite.

Délai de partage IPD

Les données sont actuellement disponibles et seront stockées à plus long terme pendant trois ans après la fin de l'étude (2023), conformément à la réglementation fédérale.

Critères d'accès au partage IPD

Les fichiers contenant des données anonymisées seront transférés au format électronique à l'aide d'un transfert de fichiers électronique sécurisé accompagné d'un énoncé des normes d'utilisation des données. La documentation des normes d'utilisation des données sera incluse. Pour protéger nos participants, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les données seront stockées à plus long terme pendant trois ans après la fin de l'étude, conformément à la réglementation fédérale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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