Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Small+Safe+Well: продольное исследование TWH в малом бизнесе (SSWell)

15 июля 2021 г. обновлено: Lee Newman, Colorado School of Public Health
Работники малого бизнеса несут непропорционально большое бремя несчастных случаев на производстве, болезней и травм. Исследователи провели исследовательский проект по вмешательству, чтобы определить, как вмешательство на организационном уровне изменяет бизнес-практику Total Worker Health (TWH), климат безопасности и климат здоровья. В свою очередь, исследователи стремились определить, влияет ли организационное внедрение TWH на результаты образа жизни отдельных работников. Кроме того, исследователи также оценили использование системы оценки воздействия RE-AIM на общественное здравоохранение в условиях малого бизнеса с целью улучшения обобщаемости, обслуживания и распространения вмешательств, а также для определения дизайна будущих вмешательств TWH как для исследований, так и для практики. . Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование с задержкой (L-RCT), чтобы определить, как различные дозы вмешательства TWH на уровне организации (Health Links по сравнению с Health Links + TWH Leadership Training) привели к улучшению и поддержанию программ TWH и организационного климата для обеспечения безопасности. и здоровье, на малых предприятиях, более 36 месяцев. Исследователи также оценили, привело ли это к снижению риска для здоровья рабочей силы. В краткосрочной и среднесрочной перспективе цели и результаты этого проекта заключаются в лучшем понимании теоретических основ вмешательств TWH и модели для проверки реализации вмешательств TWH, а также в улучшении способности исследователей и практиков TWH применять эти знания для разработки, реализации и оценки вмешательства TWH, чтобы обеспечить возможность обобщения. Долгосрочная цель этого проекта — повлиять на безопасность, здоровье и благополучие работников за счет постоянного использования этих принципов в малом бизнесе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Малый бизнес в Колорадо с менее чем 500 сотрудниками

Критерий исключения:

  • Бизнес не работает в Колорадо или имеет более 500 сотрудников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Отстает
Предприятия из группы с отставанием участвовали в Health Links в течение одного года, начиная с их базовой оценки и заканчивая их первой последующей оценкой год спустя. Они имели право участвовать в тренинге для лидеров после того, как обе оценки были завершены.
Поведенческий: Ссылки на здоровье
Health Links — это существующая общественная инициатива, цель которой — помочь предприятиям, особенно малому и среднему бизнесу, создать культуру безопасности и здоровья. Health Links делает это, помогая предприятиям внедрять программу Total Worker Health (TWH) в свою деловую практику посредством оценки, консультирования и сертификации. Имеются данные о том, что это консультационное вмешательство эффективно помогает предприятиям разрабатывать и реализовывать политику и программы.
Экспериментальный: Рано
Предприятия этого направления участвовали в программе Health Links + Leadership Training в течение одного года, начиная с базовой оценки и заканчивая первой последующей оценкой год спустя.
Поведенческий: Ссылки на здоровье + обучение лидерству
Помогите предприятиям претерпеть транзакционные (т. е. методы управления бизнесом) и трансформационные (т. е. бизнес-лидерство и культуру) изменения. Компонент транзакционных изменений: Health Links — это существующее вмешательство на уровне сообщества, цель которого — помочь предприятиям, особенно малым и средним, внедрить программу Total Worker Health (TWH) в свою деловую практику посредством оценки, консультирования и сертификации. Имеются данные о том, что это консультационное вмешательство эффективно помогает предприятиям разрабатывать и внедрять политики и программы. Компонент трансформационных изменений: экспериментальная группа включает обучение лидерству TWH для владельцев малого бизнеса и других руководителей высшего звена. Это трехмесячное обучение, которое включает в себя оценку, очное обучение и виртуальное обучение. Цель состоит в том, чтобы помочь лидеру понять текущий подход своей организации к TWH, определить области для улучшения и принять меры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая политика и программы в области охраны здоровья работников в бизнесе
Временное ограничение: до четырех лет
Общий балл из 100 по оценке, которая измеряет количество политик и программ, которые бизнес разрабатывает и внедряет для защиты и укрепления здоровья и безопасности своих сотрудников.
до четырех лет
Климат здоровья
Временное ограничение: до четырех лет

Климат здоровья (от 1 до 5 по шкале Лайкерта, от «категорически не согласен» до «полностью согласен») измеряет восприятие сотрудниками того, привержена ли их организация их здоровью и благополучию.

Цвебер, З.М., Хеннинг, Р.А., и Мэгли, В.Дж. (2016). Практическая шкала для многогранной оценки организационного климата в области здравоохранения. Журнал психологии гигиены труда, 21(2), 250-259.
до четырех лет
Климат безопасности
Временное ограничение: до четырех лет

Климат безопасности (от 1 до 5 по шкале Лайкерта, от «категорически не согласен» до «полностью согласен») измеряет восприятие сотрудниками того, привержена ли их организация их безопасности.

Ли, Дж., Хуанг, Ю.-Х., Робертсон, М.М., Мерфи, Л.А., Гарабет, А., и Чанг, В.-Р. (2014). Внешняя валидность общей шкалы климата безопасности для одиноких работников в различных отраслях и компаниях. Анализ и предотвращение несчастных случаев, 63, 138-145.
до четырех лет
Общее самочувствие
Временное ограничение: до четырех лет

В самооценке общего состояния здоровья респондента просят оценить свое общее состояние здоровья (1–5 по шкале Лайкерта, от плохого до отличного).

Шватка, Н.В., Атерли, А., Далли, М.Дж., Фанг, Х., В.С. Брокбэнк, К., Тенни, Л., Гетцель, Р.З., Джиннетт, К., Виттер, Р., Рейнольдс, С., Макмиллен, Дж., Ньюман, Л. ( 2017). Факторы риска для здоровья как предикторы возникновения и стоимости требований о компенсации работникам. Медицина труда и окружающей среды. 74(1): 14-23.
до четырех лет
Благополучие
Временное ограничение: до четырех лет

В самооценке самочувствия респондента просят оценить свое благополучие в зависимости от настроения (шкала Лайкерта от 1 до 5, от плохого до отличного).

Стар Йохансен, К. (1998). Использование показателей благополучия в первичной медико-санитарной помощи - проект DepCare. Всемирная организация здравоохранения, Европейское региональное бюро: Показатели благополучия в первичной медико-санитарной помощи — проект DepCare. Женева, Всемирная организация здравоохранения.
до четырех лет
Стресс
Временное ограничение: до четырех лет

В самооценке стресса респондента просят оценить уровень своего стресса, связанного с работой, домом и финансами (шкала Лайкерта от 1 до 5, от никогда до всегда).

Шватка, Н.В., Атерли, А., Далли, М.Дж., Фанг, Х., В.С. Брокбэнк, К., Тенни, Л., Гетцель, Р.З., Джиннетт, К., Виттер, Р., Рейнольдс, С., Макмиллен, Дж., Ньюман, Л. ( 2017). Факторы риска для здоровья как предикторы возникновения и стоимости требований о компенсации работникам. Медицина труда и окружающей среды. 74(1): 14-23.
до четырех лет
Спать
Временное ограничение: до четырех лет

В самооценке сна респонденту задают вопрос о количестве часов сна, которые он получает в день (<6 часов, 6-6,9 часов, 7-8 часов и >8 часов).

Шватка, Н.В., Атерли, А., Далли, М.Дж., Фанг, Х., В.С. Брокбэнк, К., Тенни, Л., Гетцель, Р.З., Джиннетт, К., Виттер, Р., Рейнольдс, С., Макмиллен, Дж., Ньюман, Л. ( 2017). Факторы риска для здоровья как предикторы возникновения и стоимости требований о компенсации работникам. Медицина труда и окружающей среды. 74(1): 14-23.
до четырех лет
Упражнение
Временное ограничение: до четырех лет

В рамках самооценки физической активности респондента спрашивают о количестве дней, в течение которых он занимается физической активностью от умеренной до высокой в ​​течение не менее 30 минут.

Шватка, Н.В., Атерли, А., Далли, М.Дж., Фанг, Х., В.С. Брокбэнк, К., Тенни, Л., Гетцель, Р.З., Джиннетт, К., Виттер, Р., Рейнольдс, С., Макмиллен, Дж., Ньюман, Л. ( 2017). Факторы риска для здоровья как предикторы возникновения и стоимости требований о компенсации работникам. Медицина труда и окружающей среды. 74(1): 14-23.
до четырех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Colorado School of Public Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lee Newman, MA MA, Colorado School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U19OH011227 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все оценки бизнеса и данные опросов сотрудников, собранные исследователями, будут своевременно предоставляться по письменному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные в настоящее время доступны и будут храниться в течение более длительного времени в течение трех лет после завершения исследования (2023 г.) в соответствии с федеральными правилами.

Критерии совместного доступа к IPD

Файлы с деидентифицированными данными будут передаваться в электронном формате с использованием защищенной электронной передачи файлов вместе с заявлением о стандартах использования данных. Будет включена документация по стандартам использования данных. Чтобы защитить наших участников, мы предоставим данные и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Данные будут храниться в течение более длительного срока в течение трех лет после завершения исследования в соответствии с федеральными правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образ жизни

Клинические исследования Ссылки на здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками