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Cohorte coréenne d'AVC pour le fonctionnement et la réadaptation-II (KOSCO-II)

23 avril 2026 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
La cohorte coréenne d'AVC pour le fonctionnement et la réadaptation (KOSCO)-II est une vaste étude de cohorte prospective multicentrique portant sur tous les premiers patients victimes d'un AVC aigu admis dans les hôpitaux participants dans neuf régions distinctes de Corée. Cette étude est conçue comme un suivi longitudinal de 10 ans étudiant les incapacités résiduelles, les limitations d'activité et les problèmes de qualité de vie survenant chez les patients souffrant d'un tout premier AVC en tant que précédente cohorte d'AVC similaires avec KOSCO. Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier et de comparer les facteurs qui influencent l'invalidité résiduelle et la qualité de vie à long terme chez les tout premiers patients victimes d'un AVC aigu avec KOSCO. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer et de comparer le risque de mortalité et d'événements vasculaires récurrents chez les tout premiers patients victimes d'un AVC aigu avec KOSCO. Les enquêteurs étudieront les comportements de santé longitudinaux et les modèles d'utilisation des soins de santé, y compris les soins de réadaptation après un AVC. Les enquêteurs étudieront également l'état de santé, l'humeur et la qualité de vie à long terme des soignants des patients victimes d'AVC. De plus, les enquêteurs identifieront les caractéristiques de base et continues associées aux résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2431

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi un tout premier AVC aigu, admis dans les hôpitaux représentatifs des neuf régions distinctes de Corée, seront invités à participer à l'étude. Les centres d'étude participants sont Samsung Medical Center, Séoul; Hôpital Severance, Séoul; Hôpital universitaire de Konkuk, Séoul ; Hôpital universitaire national de Chungnam, Daejeon ; Hôpital universitaire national de Chonnam, Gwangu; Hôpital Yangsan de l'Université nationale de Pusan, Yangsan; Hôpital universitaire national de Kyungpook, Deagu ; Hôpital universitaire de Wonkwang, Iksan ; et l'hôpital universitaire national de Jeju, Jeju.

La description

Critère d'intégration:

  • Premier accident vasculaire cérébral aigu (AVC ischémique ou hémorragie intracérébrale) avec lésion correspondante et/ou signe d'occlusion artérielle aiguë au scanner (A) ou IRM/A-scan.
  • Âge ≥ 19 ans au début de l'AVC.
  • Début des symptômes dans les sept jours précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire.
  • Antécédents d'AVC.
  • Hémorragie intracérébrale traumatique.
  • Pas coréen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice Barthel modifié coréen
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
mesure des activités de la vie quotidienne Minimum : 0, Maximum : 100 Des scores plus élevés signifient un meilleur.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
Évolution de la qualité de vie en euros-5 Dimensions de la mesure de la qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
mesure de la qualité de vie Minimum : 0, Maximum : 1 Un score plus élevé signifie un meilleur.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
Modification de la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
mesure des activités de la vie quotidienne Minimum : 0, Maximum : 126 Un score plus élevé signifie un meilleur.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
Changement dans le mini-examen de l'état mental coréen
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
mesure de la fonction langagière Minimum : 0, Maximum : 30 Des scores plus élevés signifient un meilleur.
7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
Modification de la version coréenne du test de dépistage de l'aphasie Frenchay
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
mesure de la fonction langagière Minimum : 0, Maximum : 30 Des scores plus élevés signifient un meilleur.
7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC.
Modification de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC
Mesure du handicap. Gamme de score total de 0 à 6. 0 correspond à aucune incapacité et 6 à un décès. Par conséquent, une valeur plus élevée signifie un état fonctionnel moins bon
7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC
Modification de l'échelle de déglutition du système national de mesure des résultats de l'American Speech-Language-Hearing Association
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC
Mesure de la fonction de déglutition. La plage d'échelle est de 0 à 7, et une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction. Par exemple, 7 signifie aucune difficulté à avaler.
7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC
Changement dans la forme abrégée de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC

mesure de la dépression. L'échelle va de 0 à 15. 0 est normal alors que 15 indique une dépression sévère.

Minimum : 0, Maximum : 15. Des scores inférieurs signifient un meilleur.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC
Changement de catégorie ambulatoire fonctionnelle
Délai: 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC
mesure de la fonction de marche Minimum : 0, Maximum : 5 Des scores plus élevés signifient un meilleur.
7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yun-Hee Kim, MD.,PhD., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-11-095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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