Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейская когорта инсульта для функционирования и реабилитации-II (KOSCO-II)

23 апреля 2026 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Корейская когорта инсульта для функционирования и реабилитации (KOSCO)-II — это крупное многоцентровое проспективное когортное исследование для всех пациентов с острым инсультом, госпитализированных в участвующие больницы в девяти различных районах Кореи. Это исследование разработано как 10-летнее лонгитудинальное наблюдение, направленное на изучение остаточной инвалидности, ограничений активности и проблем с качеством жизни, возникающих у пациентов, перенесших первый в истории инсульт, как и у предыдущей когорты аналогичного инсульта с KOSCO. Основными целями данного исследования являются выявление и сравнение факторов, влияющих на остаточную инвалидность и качество жизни в долгосрочной перспективе у пациентов с первым в истории острым инсультом с KOSCO. Второстепенными целями этого исследования являются определение и сравнение риска смертности и повторных сосудистых событий у пациентов с первым острым инсультом с KOSCO. Исследователи будут изучать долгосрочное поведение в отношении здоровья и модели использования медицинских услуг, включая реабилитацию после инсульта. Исследователи также изучат долгосрочное состояние здоровья, настроение и качество жизни лиц, ухаживающих за пациентами, перенесшими инсульт. Кроме того, исследователи определят базовые и текущие характеристики, связанные с вторичными результатами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2431

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем последовательным пациентам с острым первым в истории инсультом, поступившим в репрезентативные больницы в девяти различных районах Кореи, будет предложено принять участие в исследовании. Участвующие учебные центры: Медицинский центр Самсунг, Сеул; Больница Северанс, Сеул; Университетская больница Конкук, Сеул; Больница национального университета Чунгнам, Тэджон; Больница национального университета Чоннам, Квангу; Больница Янсан Пусанского национального университета, Янсан; Госпиталь национального университета Кёнпук, Деагу; Университетская больница Вонкванг, Иксан; и Больница Национального университета Чеджу, Чеджу.

Описание

Критерии включения:

  • Первый острый инсульт (ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние) с соответствующим поражением и/или признаками острой артериальной окклюзии на КТ (А)- или МРТ/А-сканировании.
  • Возраст ≥ 19 лет на момент начала инсульта.
  • Появление симптомов в течение семи дней до включения.

Критерий исключения:

  • Транзиторная ишемическая атака.
  • История инсульта.
  • Травматические внутримозговые кровоизлияния.
  • Не корейский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корейского модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
измерение повседневной деятельности Минимум: 0, Максимум: 100 Чем выше балл, тем лучше.
3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
Изменение в евро Качество жизни-5 Измерение параметров качества жизни
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
измерение качества жизни Минимум: 0, Максимум: 1 Чем выше балл, тем лучше.
3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
Изменение измерения функциональной независимости
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
измерение повседневной деятельности Минимум: 0, Максимум: 126 Чем выше балл, тем лучше.
3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
Изменения в корейском мини-обследовании психического состояния
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
измерение языковой функции Минимум: 0, Максимум: 30 Чем выше балл, тем лучше.
7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
Изменения в корейской версии скрининг-теста Frenchay Aphasia
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
измерение языковой функции Минимум: 0, Максимум: 30 Чем выше балл, тем лучше.
7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта.
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта
Измерение инвалидности. Диапазон общей суммы баллов от 0 до 6. 0 — полное отсутствие инвалидности, 6 — смерть. Следовательно, большее значение означает худшее функциональное состояние.
7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта
Изменения в шкале глотания Национальной системы измерения исходов Американской ассоциации речи, языка и слуха
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта
Измерение функции глотания. Диапазон шкалы составляет от 0 до 7, и большее значение означает лучшую работу. Например, 7 означает полное отсутствие затруднений при глотании.
7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта
Изменение шкалы гериатрической депрессии – короткая форма
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта

измерение депрессии. Шкала от 0 до 15. 0 соответствует норме, тогда как 15 указывает на тяжелую депрессию.

Минимум: 0, Максимум: 15. Более низкие баллы означают лучшее.
3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта
Изменение функциональной амбулаторной категории
Временное ограничение: 7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта
измерение функции походки Минимум: 0, Максимум: 5 Чем выше балл, тем лучше.
7 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес, 72 мес, 84 мес, 96 мес, 108 мес от начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yun-Hee Kim, MD.,PhD., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-11-095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками