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Impact sur la mortalité du dépistage de la néphropathie associée à une intervention spécialisée lors d'une hospitalisation dans une fiducie hospitalière territoriale (WARNING KD)

21 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'insuffisance rénale sous sa forme chronique ou aiguë partage de nombreux facteurs de risque d'initiation, d'évolution et de pronostic avec une augmentation de la morbi-mortalité, de la durée d'hospitalisation et du coût associé aux stades de gravité croissante. Sa prévalence globale estimée dans la population générale est de 13 % et de 0,5 % à partir du stade 4, pour lequel la référence à un néphrologue est recommandée pour réduire la mortalité, ralentir la progression de la maladie rénale et mieux préparer le traitement par suppléance rénale. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme une augmentation soudaine de la créatinine sérique (Scr) avec une classification pronostique de sévérité croissante. La population atteinte d'insuffisance rénale chronique (IRC) est souvent hospitalisée et se complique fréquemment d'IRA, cependant l'IRC reste longtemps asymptomatique, nécessitant un dépistage structurel dans les populations à risque.

La réalisation de tests Scr pendant l'hospitalisation est l'occasion de dépister les patients atteints de CRD ou d'IRA sévères nécessitant un traitement spécialisé pendant et après l'hospitalisation. Un avis néphrologique est recommandé pour les patients atteints d'IRC et d'IRA sévères.

Sur la base des études préliminaires « MRC GARD » (NCT02938611) et « ARI TARGET » (NCT03192189), les investigateurs de l'étude ont identifié la fréquence des patients présentant une augmentation de la SCR correspondant aux stades ≥4 d'IRC et au stade 1b d'IRA au cours de leur hospitalisation. Ils ont constaté que 50 % des patients hospitalisés avec une IRA grave avaient une MRC avant leur hospitalisation.

L'utilisation de dosages de Scr pendant l'hospitalisation a été étudiée pour l'IRA mais sans cibler les sous-groupes à haut risque et avec des résultats discordants. Les investigateurs de l'étude envisagent de réaliser une étude pragmatique pour montrer qu'une intervention associant des alertes au dosage de la Scr pour détecter les formes sévères de CRD et d'IRA lors d'une hospitalisation associée à l'intervention systématique d'une équipe spécialisée dédiée associant néphrologue et pharmacien à l'échelle d'un GHT améliorera la survie des patients et des reins 1 an après le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Alès, France
        • Recrutement
        • CH Alès Cévennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sad Gaizi
        • Sous-enquêteur:
          • Florent Broussous
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique Bastide
        • Sous-enquêteur:
          • Serge Sirvain
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Bibot
        • Sous-enquêteur:
          • Thibaut Fraisse
        • Sous-enquêteur:
          • Patrice Ray
        • Sous-enquêteur:
          • Hicham Mouyazek
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie Marty
      • Bagnols-sur-Cèze, France
        • Recrutement
        • CH Bagnols-sur-Cèze
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Michel Courrege
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Benoit
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique Gnonko
        • Sous-enquêteur:
          • Rémy Torrogressa
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea-Cristina Favre Varadi
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nimes
        • Chercheur principal:
          • Olivier MORANNE
        • Sous-enquêteur:
          • Clarisse Roux-Marson
        • Sous-enquêteur:
          • Romain Genregrandpierre
        • Sous-enquêteur:
          • Cédric Leguillou
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume Cayla
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Jourdan
        • Sous-enquêteur:
          • Valérie Ray
        • Sous-enquêteur:
          • Nadine Houede

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé consentement oral
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient résidant dans le Gard, France

  • Patient avec dose anormale :

    • IRC sévère de grade 4 ou 5 suspectée devant un DFG
    • Insuffisance rénale aiguë > stade 1 définie par une augmentation de la créatinine sérique d'au moins 100 % en moins de 7 jours ou un seuil supérieur à 354 µmol/l.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude interventionnelle de catégorie I, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Il est impossible de donner au sujet ou à son représentant des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite.
  • Patient incapable d'exprimer son consentement
  • Patient présentant une insuffisance rénale aiguë de stade 1 définie par une augmentation de la créatinine sérique de plus de 26 µmol/l en moins de 48 heures ou une augmentation de 50 % de la créatinine sérique en 7 jours.

  • Patient avec IRC de stade 1 à 3 (débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 mL/min/1,73m2)

    • Patients en soins palliatifs/en fin de vie
    • Patients décédés dans les 72 heures suivant la réception du signal
    • Patients hospitalisés en néphrologie après une visite aux urgences seulement
    • Patients sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Stratégie standard
Expérimental: Avertissement stratégie KD
Autre: AVERTISSEMENT
Dans les 48h suivant la détection d'une valeur de créatinémie anormale (GFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Informations tirées de la base de données nationale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'assistance rénale
Délai: 12 mois
Oui Non. Informations disponibles dans la base de données SNDS et le registre REIN.
12 mois
Mortalité
Délai: 30 jours
Informations tirées de la base de données nationale
30 jours
Démarrage d'urgence de la prise en charge de l'assistance rénale
Délai: 12 mois
Oui/non avec la date exacte notée si oui. Informations disponibles dans le registre REIN
12 mois
Orienté du patient vers des techniques d'accompagnement autonome
Délai: 12 mois
Oui Non. Informations disponibles dans le registre REIN
12 mois
Quelles techniques d'accompagnement autonome utilisées
Délai: 12 mois
greffe rénale ou dialyse à domicile
12 mois
Utilisation d'une fistule artério-veineuse lors de la première séance
Délai: 12 mois
Oui Non
12 mois
Durée de l'hospitalisation initiale
Délai: 12 mois
Jours
12 mois
Durée des réhospitalisations
Délai: 12 mois
Jours
12 mois
Causes des réhospitalisations
Délai: 12 mois
Informations tirées de la base de données SNDS
12 mois
Le taux de patients avec stade ≥4 CKD suivis par un néphrologue
Délai: 12 mois
Collecte des données via le dossier médical lors de la ou des visites chez le néphrologue pendant l'hospitalisation ; après la sortie de l'hôpital via les données collectées dans la base SNDS
12 mois
Taux de patients ayant au moins une prescription médicamenteuse inappropriée pour la fonction rénale
Délai: Inclusion
Inclusion
Taux de patients ayant au moins une prescription médicamenteuse inappropriée pour la fonction rénale
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de patients ayant au moins une prescription médicamenteuse inappropriée pour la fonction rénale
Délai: 12 mois
12 mois
Prévalence des prescriptions de médicaments ralentissant la progression de la maladie rénale et traitant les complications
Délai: Inclusion
Inclusion
Prévalence des prescriptions de médicaments ralentissant la progression de la maladie rénale et traitant les complications
Délai: 3 mois
3 mois
Prévalence des prescriptions de médicaments ralentissant la progression de la maladie rénale et traitant les complications
Délai: 12 mois
12 mois
Estimation du rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 12 mois
rapport de la différence de coût et de la différence d'espérance de vie entre les deux stratégies
12 mois
Estimation à l'échelle nationale des coûts évités
Délai: 12 mois
Coûts totaux des consommations de soins et coût de mise en place du dispositif dans les deux stratégies de prise en charge
12 mois
Évaluation de la satisfaction des soignants des patients du groupe interventionnel lors de l'hospitalisation
Délai: fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Questionnaire personnalisé à 6 items sur une échelle de Likert à 5 points avec section de commentaires gratuits
fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Évaluation de la satisfaction des médecins des patients du groupe interventionnel lors de l'hospitalisation
Délai: fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Questionnaire personnalisé à 5 items sur une échelle de Likert à 5 points avec section de commentaires gratuits
fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Évaluation de la satisfaction des médecins des patients du groupe interventionnel lors de l'hospitalisation
Délai: 12 mois
Questionnaire personnalisé à 5 items sur une échelle de Likert à 5 points avec section de commentaires gratuits
12 mois
Évaluation de la satisfaction des patients des patients du groupe interventionnel
Délai: fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Questionnaire personnalisé à 3 items sur l'échelle de Likert à 5 points section de commentaires gratuits
fin de la phase de stratégie interventionnelle (minimum 3 mois, maximum 12 mois)
Évaluation de la satisfaction des patients des patients du groupe interventionnel
Délai: 12 mois
Questionnaire personnalisé à 3 items sur l'échelle de Likert à 5 points section de commentaires gratuits
12 mois
Évaluer la mise en œuvre du modèle de gestion « WARNING KD » dans les établissements individuels conformément à la liste de contrôle du modèle de description et de réplication des interventions (TIDieR).
Délai: Au cours de l'étude - maximum 2 ans
Liste de contrôle en 12 points
Au cours de l'étude - maximum 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Moranne, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREPS/2019/OM-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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