Essai de preuve de concept de l'activité adjuvante de SWE, une émulsion huile-dans-eau à base de squalène

Critère d'intégration:

1. Être disposé à participer à l'étude, comme démontré en signant le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel (CE/IRB) avant toute procédure d'étude.
2. Être capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques éventuels.
3. Être un homme ou une femme en bonne santé sans condition médicale aiguë ou chronique selon le jugement de l'investigateur entre 18 et 50 ans (Partie 1) et ≥ 65 ans (Partie 2) le jour de la randomisation, inclusivement.
4. Avoir un IMC compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2. Les valeurs de l'IMC doivent être arrondies à l'entier le plus proche (par exemple, arrondir de 32,4 à 32,0, arrondir de 18,6 à 19,0).
5. Toutes les participantes : ont un test de grossesse négatif ou un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique est défini comme 12 mois sans menstruations sans cause médicale alternative. Participantes en âge de procréer (Partie 1) : avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant la randomisation, ne pas allaiter et disposées à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude via dernière visite de suivi prévue (fin de l'étude). Participants de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer (Partie 1) : acceptez d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes du jour de la randomisation à la dernière visite de suivi du partenaire : vasectomie avec documentation de l'azoospermie ou utilisation du préservatif masculin ; accepter de ne pas donner de sperme avant la dernière visite de suivi prévue (fin de l'étude).
6. Être capable de coopérer avec le personnel de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants des produits de l'étude et/ou avoir des antécédents d'anaphylaxie à tout médicament ou vaccin.
2. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
3. Avoir des antécédents cliniquement significatifs de maladie ou de trouble hépatique, rénal, cardiovasculaire ou de toute autre maladie ou trouble, y compris psychologique ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le participant et / ou compromettre la conformité du participant aux procédures de l'étude.
4. Avoir des antécédents d'immunodéficience primaire ou d'immunodéficience secondaire incluant le VIH et une asplénie anatomique ou fonctionnelle.
5. Avoir une ou plusieurs valeurs de laboratoire anormales lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, sont cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : Alanine Aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) Créatinine sérique supérieure à la LSN Bilirubine > 2 x LSN Rapport interne normalisé (INR), Temps de prothrombine (PT), Temps partiel de thromboplastine (PTT) au-dessus de la LSN Hémoglobine < 12 g/dL chez l'homme et <11 g/dL chez la femme Plaquettes en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN)
6. Ont eu des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie à coronavirus causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SRAS-CoV2) infection-19 (COVID-19), c'est-à-dire fièvre, toux, dyspnée, mal de gorge, fatigue, perte d'odorat, perte de goût, ou infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test de laboratoire approprié au cours du mois précédant la visite de dépistage.
7. Avoir eu un syndrome grippal (SG) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. Le SG est défini comme de la fièvre (température buccale ≥ 37,8 C / ≥ 100 F) et une toux ou un mal de gorge (définition CDC).
8. Avoir reçu un médicament ou un vaccin expérimental au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, y compris un vaccin ou un traitement expérimental contre la COVID-19. Remarque : la vaccination avec un vaccin approuvé pour la prévention du COVID-19 est autorisée.
9. Avoir pris des immunosuppresseurs et des corticoïdes oraux ou parentéraux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Les corticostéroïdes inhalés pour l'asthme sont autorisés.
10. Avoir reçu un vaccin antigrippal au cours de la saison en cours et passée, c'est-à-dire au cours des 8 mois précédant la visite de dépistage.
11. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
12. Avoir des antécédents de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde non invasif de la peau au cours de l'année précédant la visite de dépistage et / ou des antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 années précédant la visite de dépistage.
13. Avoir toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou compromettre la conformité du participant aux procédures de l'étude.