Proof of Concept-forsøk av adjuvansaktivitet til SWE, en squalenbasert olje-i-vann-emulsjon

Inklusjonskriterier:

1. Vær villig til å delta i studien, som demonstrert ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av etikkkomiteen/institusjonelle vurderingsrådet (EC/IRB) før noen studieprosedyre utføres.
2. Kunne forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer.
3. Vær en sunn mann eller kvinne uten akutt eller kronisk medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering mellom 18 til 50 år (del 1) og ≥ 65 år (del 2) på dagen for randomisering, inklusive.
4. Ha en BMI mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2. BMI-verdier bør avrundes til nærmeste heltall (f.eks. rund ned 32,4 til 32,0, rund opp 18,6 til 19,0).
5. Alle kvinnelige deltakere: har negativ graviditetstest eller postmenopausal status. Postmenopausal status er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten alternativ medisinsk årsak. Kvinnelige deltakere i fertil alder (del 1): har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering, ikke ammer og er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder 14 dager før studiemedikamentadministrasjon gjennom siste planlagte oppfølgingsbesøk (Slutt av studien). Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder (del 1): samtykker i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra randomiseringsdagen til partnerens siste oppfølgingsbesøk: vasektomi med dokumentasjon på azoospermi, eller bruk av mannlig kondom ; godta å ikke donere sæd før siste planlagte oppfølgingsbesøk (Slutt av studien).
6. Kunne samarbeide med studiepersonalet og etterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktene og/eller har en historie med anafylaksi mot et hvilket som helst medikament eller vaksiner.
2. Har en historie med Guillain-Barre syndrom
3. Har en klinisk signifikant historie med lever-, nyre-, kardiovaskulær eller annen sykdom eller lidelse, inkludert psykologisk eller psykiatrisk, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakeren og/eller sette deltakerens overholdelse av studieprosedyrene i fare.
4. Har en historie med primær immunsvikt eller sekundær immunsvikt inkludert HIV og anatomisk eller funksjonell aspleni.
5. Har en eller flere unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket som etter etterforskerens mening er klinisk signifikante, inkludert men ikke begrenset til følgende: Alanin Aminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) Serumkreatinin over ULN Bilirubin > 2 x ULN Internal Normalized Ratio (INR), Protrombin Time (PT), Partial Tromboplastin Time (PTT) over ULN Hemoglobin < 12 g/dL hos menn og <11 g/dL hos kvinner Blodplater under nedre grense av normal (LLN)
6. Har hatt kliniske tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV2) infeksjon-19 (COVID-19), dvs. feber, hoste, dyspné, sår hals, tretthet, tap av lukt, tap smak, eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved passende laboratorietest i 1 måned før screeningbesøket.
7. Har hatt influensalignende sykdom (ILI) de 3 månedene før screeningbesøket. ILI er definert som feber (oral temperatur ≥37,8 C / ≥100 F) og hoste eller sår hals (CDC-definisjon).
8. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket, inkludert undersøkelsesvaksine eller behandling for covid-19. Merk: vaksinasjon med godkjent vaksine for forebygging av COVID-19 er tillatt.
9. Har tatt immunsuppressiva og orale eller parenterale kortikosteroider i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket. Inhalerte kortikosteroider for astma er tillatt.
10. Har mottatt influensavaksine i inneværende og siste sesong, dvs. i de 8 månedene før screeningbesøket.
11. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i 1 år før screeningbesøket.
12. Har en historie med basalcellekarsinom eller ikke-invasiv plateepitelkarsinom i huden i 1 år før screeningbesøket og/eller en historie med annen malignitet i de 5 årene før screeningbesøket.
13. Har andre forhold eller situasjoner som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakeren eller sette deltakerens overholdelse av studieprosedyrer i fare.