SWE:n, skvaleenipohjaisen öljy-vedessä-emulsion, adjuvanttiaktiivisuuden todisteet.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole valmis osallistumaan tutkimukseen, mikä osoitetaan allekirjoittamalla eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan (EC/IRB) hyväksymä kirjallinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit.
3. Ole terve mies tai nainen, jolla ei ole akuuttia tai kroonista sairautta tutkijan arvion mukaan 18–50 vuoden ikä (osa 1) ja ≥ 65-vuotias (osa 2) satunnaistamispäivänä, mukaan lukien.
4. BMI on välillä 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2. BMI-arvot tulee pyöristää lähimpään kokonaislukuun (esim. pyöristää alaspäin 32,4 - 32,0, pyöristää ylöspäin 18,6 - 19,0).
5. Kaikki naispuoliset osallistujat: heillä on negatiivinen raskaustesti tai postmenopausaalinen tila. Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (osa 1): heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen satunnaistamista, eivät imettävät ja ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeinen suunniteltu seurantakäynti (tutkimuksen loppu). Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita (osa 1): suostuvat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä satunnaistamispäivästä kumppanin viimeiseen seurantakäyntiin: vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla tai miehen kondomin käyttö ; suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen viimeistä suunniteltua seurantakäyntiä (tutkimuksen loppu).
6. Pystyy tekemään yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille ja/tai anafylaksia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle.
2. Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
3. Sinulla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus tai häiriö, mukaan lukien psykologinen tai psykiatrinen, joka tutkijan mielestä voi lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä ja/tai vaarantaa osallistujan noudattamisen tutkimusmenettelyissä.
4. Sinulla on ollut primaarinen immuunipuutos tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien HIV ja anatominen tai toiminnallinen asplenia.
5. Sinulla on yksi tai useampi poikkeava laboratorioarvo seulontakäynnillä, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) Seerumin kreatiniiniarvo yli ULN Bilirubiini > 2 x ULN:n sisäinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ULN:n yläpuolella Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä ja <11 g/dl naisilla Verihiutaleet alarajan alapuolella normaali (LLN)
6. Sinulla on ollut vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV2) -infektio-19 (COVID-19) aiheuttaman koronavirustaudin kliinisiä merkkejä ja oireita, eli kuume, yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys, hajun menetys, menetys makuaisti tai varmistettu SARS-CoV-2-infektio asianmukaisella laboratoriotestillä seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
7. Sinulla on ollut influenssan kaltainen sairaus (ILI) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana. ILI määritellään kuumeeksi (suun lämpötila ≥37,8 C / ≥100 F) ja yskäksi tai kurkkukivuksi (CDC-määritelmä).
8. olet saanut tutkimuslääkettä tai rokotetta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien COVID-19-tutkimusrokotteen tai -hoidon. Huomaa: rokotus hyväksytyllä rokotteella COVID-19:n ehkäisemiseksi on sallittu.
9. olet käyttänyt immunosuppressantteja ja oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja.
10. olet saanut influenssarokotteen kuluvalla ja kuluneella kaudella eli seulontakäyntiä edeltäneiden 8 kuukauden aikana.
11. Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana.
12. Sinulla on ollut tyvisolusyöpää tai ei-invasiivista ihon okasolusyöpää seulontakäyntiä edeltäneen vuoden aikana ja/tai muita pahanlaatuisia kasvaimia seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana.
13. Sinulla on jokin muu ehto tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai vaarantaa osallistujan noudattamisen tutkimusmenettelyissä.