Teste de Prova de Conceito da Atividade Adjuvante de SWE, uma Emulsão de Óleo em Água à Base de Esqualeno

Critério de inclusão:

1. Estar disposto a participar do estudo, conforme demonstrado pela assinatura do formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional (CE/IRB) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
2. Ser capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos.
3. Ser um homem ou uma mulher saudável sem condição médica aguda ou crônica de acordo com o julgamento do Investigador entre 18 e 50 anos de idade (Parte 1) e ≥65 anos de idade (Parte 2) no dia da randomização, inclusive.
4. Ter um IMC entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2. Os valores de IMC devem ser arredondados para o inteiro mais próximo (por exemplo, arredondar para baixo 32,4 para 32,0, arredondar para cima 18,6 para 19,0).
5. Todas as participantes do sexo feminino: têm um teste de gravidez negativo ou estado pós-menopausa. O status pós-menopausa é definido como 12 meses sem menstruação sem causa médica alternativa. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (Parte 1): têm um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da randomização, não amamentam e desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até última visita de acompanhamento agendada (Fim do Estudo). Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar (Parte 1): concordam em usar um dos seguintes métodos contraceptivos desde o dia da randomização até a última visita de acompanhamento do parceiro: vasectomia com documentação de azoospermia ou uso de preservativo masculino ; concorda em não doar esperma antes da última visita de acompanhamento agendada (Fim do Estudo).
6. Ser capaz de cooperar com a equipe do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de intolerância, hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente dos produtos do estudo e/ou histórico de anafilaxia a qualquer medicamento ou vacina.
2. Tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barré
3. Ter um histórico clinicamente significativo de doença hepática, renal, cardiovascular ou qualquer outra doença ou distúrbio, inclusive psicológico ou psiquiátrico, que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o participante e/ou prejudicar a adesão do participante aos procedimentos do estudo.
4. Ter histórico de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo HIV e asplenia anatômica ou funcional.
5. Ter um ou mais valores laboratoriais anormais na consulta de triagem que, na opinião do investigador, são clinicamente significativos, incluindo, entre outros, o seguinte: Alanina Aminotransferase (ALT) > 2 x limite superior do normal (ULN) Creatinina sérica acima do LSN Bilirrubina > 2 x LSN Razão Normalizada Interna (INR), Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) acima do LSN Hemoglobina < 12 g/dL em homens e <11 g/dL em mulheres Plaquetas abaixo do limite inferior de normal (LLN)
6. Tiveram sinais e sintomas clínicos consistentes com Doença de Coronavírus causada por infecção por coronavírus-2 (SARS-CoV2) da síndrome respiratória aguda grave-19 (COVID-19), ou seja, febre, tosse, dispneia, dor de garganta, fadiga, perda de olfato, perda de sabor ou infecção confirmada por SARS-CoV-2 por teste laboratorial apropriado no 1 mês anterior à visita de triagem.
7. Tiveram doença semelhante à gripe (ILI) nos 3 meses anteriores à visita de triagem. ILI é definida como febre (temperatura oral ≥37,8 C / ≥100 F) e tosse ou dor de garganta (definição do CDC).
8. Ter recebido um medicamento ou vacina experimental nos 3 meses anteriores à visita de triagem, incluindo vacina ou tratamento experimental para COVID-19. Nota: é permitida a vacinação com uma vacina aprovada para a prevenção da COVID-19.
9. Ter tomado imunossupressores e corticosteroides orais ou parenterais nos 6 meses anteriores à visita de triagem. Corticosteroides inalatórios para asma são permitidos.
10. Ter recebido qualquer vacina contra influenza na temporada atual e passada, ou seja, nos 8 meses anteriores à visita de triagem.
11. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool no 1 ano anterior à visita de triagem.
12. Ter histórico de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular não invasivo da pele no 1 ano anterior à consulta de triagem e/ou história de qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
13. Ter qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o participante ou prejudicar a adesão do participante aos procedimentos do estudo.