Próba weryfikacji koncepcji działania adiuwantu SWE, emulsji typu olej w wodzie na bazie skwalenu

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź chętny do udziału w badaniu, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (EC/IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
2. Być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe zagrożenia.
3. Być zdrowym mężczyzną lub kobietą bez ostrych lub przewlekłych schorzeń zgodnie z oceną badacza w wieku od 18 do 50 lat (Część 1) i ≥65 lat (Część 2) w dniu randomizacji włącznie.
4. Mieć BMI między 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2. Wartości BMI należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej (np. zaokrąglić w dół od 32,4 do 32,0, zaokrąglić w górę od 18,6 do 19,0).
5. Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej: mają negatywny wynik testu ciążowego lub są po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Kobiety w wieku rozrodczym (Część 1): mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed randomizacją, nie karmią piersią i chcą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji 14 dni przed podaniem badanego leku poprzez ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna (koniec badania). Uczestnicy płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym (część 1): wyrażają zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od dnia randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej partnera: wazektomia z udokumentowaniem azoospermii lub użycie prezerwatywy dla mężczyzn ; wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed ostatnią planowaną wizytą kontrolną (koniec badania).
6. Być w stanie współpracować z personelem badania i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć historię nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanych produktów i/lub mieć historię anafilaksji na jakikolwiek lek lub szczepionkę.
2. Mieć historię zespołu Guillain-Barre
3. Mieć klinicznie istotną historię chorób lub zaburzeń wątroby, nerek, układu krążenia lub innych, w tym psychicznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika i/lub zagrażać przestrzeganiu przez uczestnika procedur badania.
4. Mają historię pierwotnego niedoboru odporności lub wtórnego niedoboru odporności, w tym HIV i anatomicznej lub funkcjonalnej asplenii.
5. Podczas wizyty przesiewowej wystąpi jeden lub więcej nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza są klinicznie istotne, w tym między innymi: Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN) Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej GGN Bilirubina > 2 x GGN Wewnętrzny współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) powyżej GGN Hemoglobina < 12 g/dl u mężczyzn i < 11 g/dl u kobiet Płytki krwi poniżej dolnej granicy normalnego (LLN)
6. Wystąpiły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające koronawirusowi Choroba wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV2)-19 (COVID-19), tj. gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, utrata węchu, utrata smaku lub potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową.
7. Chorował na chorobę grypopodobną (ILI) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. ILI definiuje się jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej ≥37,8 C / ≥100 F) oraz kaszel lub ból gardła (definicja CDC).
8. Otrzymali badany lek lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, w tym badaną szczepionkę lub leczenie COVID-19. Uwaga: dozwolone jest szczepienie zatwierdzoną szczepionką zapobiegającą COVID-19.
9. Przyjmował leki immunosupresyjne i doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Wziewne kortykosteroidy na astmę są dozwolone.
10. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w bieżącym i minionym sezonie, tj. w ciągu 8 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
11. Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
12. Mieć historię raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry w ciągu 1 roku poprzedzającego wizytę przesiewową i/lub historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
13. Mieć jakiekolwiek inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu przez uczestnika procedur badania.