Prueba de prueba de concepto de la actividad adyuvante de SWE, una emulsión de aceite en agua a base de escualeno

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto a participar en el estudio, como se demuestra al firmar el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional (EC/IRB) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
2. Ser capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos.
3. Ser un hombre o una mujer sanos sin afección médica aguda o crónica según el criterio del investigador entre 18 y 50 años de edad (Parte 1) y ≥65 años de edad (Parte 2) el día de la aleatorización, inclusive.
4. Tener un IMC entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2. Los valores del IMC deben redondearse al entero más cercano (p. ej., redondear hacia abajo de 32,4 a 32,0, redondear hacia arriba de 18,6 a 19,0).
5. Todas las participantes femeninas: tener una prueba de embarazo negativa o estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se define como 12 meses sin menstruación sin causa médica alternativa. Mujeres participantes en edad fértil (Parte 1): tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 antes de la aleatorización, no amamantan y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta última visita de seguimiento programada (fin del estudio). Participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil (Parte 1): aceptan usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el día de la aleatorización hasta la última visita de seguimiento de la pareja: vasectomía con documentación de azoospermia o uso de condón masculino ; aceptar no donar esperma antes de la última visita de seguimiento programada (fin del estudio).
6. Ser capaz de cooperar con el personal del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia a cualquier componente de los productos del estudio y/o antecedentes de anafilaxia a cualquier fármaco o vacuna.
2. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barre
3. Tener antecedentes clínicamente significativos de enfermedades o trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o de cualquier otro tipo, incluso psicológicos o psiquiátricos, que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo para el participante y/o poner en peligro el cumplimiento de los procedimientos del estudio por parte del participante.
4. Tener antecedentes de inmunodeficiencia primaria o inmunodeficiencia secundaria incluyendo VIH y asplenia anatómica o funcional.
5. Tener uno o más valores de laboratorio anormales en la visita de selección que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos, incluidos, entre otros, los siguientes: Alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Creatinina sérica por encima del ULN Bilirrubina > 2 x ULN Relación interna normalizada (INR), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) por encima del ULN Hemoglobina < 12 g/dl en hombres y <11 g/dl en mujeres Plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad (LLN)
6. Ha tenido signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad por coronavirus causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV2) infección-19 (COVID-19), es decir, fiebre, tos, disnea, dolor de garganta, fatiga, pérdida del olfato, pérdida del gusto, o infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en el mes anterior a la visita de selección.
7. Haber tenido una enfermedad similar a la influenza (ILI) en los 3 meses anteriores a la visita de selección. ILI se define como fiebre (temperatura oral ≥37.8 C / ≥100 F) y tos o dolor de garganta (definición CDC).
8. Haber recibido un fármaco o una vacuna en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección, incluida la vacuna o el tratamiento en investigación contra el COVID-19. Nota: se permite la vacunación con una vacuna aprobada para la prevención de COVID-19.
9. Haber tomado inmunosupresores y corticoides orales o parenterales en los 6 meses anteriores a la visita de selección. Se permiten los corticosteroides inhalados para el asma.
10. Haber recibido alguna vacuna contra la influenza en la temporada actual y pasada, es decir, en los 8 meses anteriores a la visita de selección.
11. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la visita de selección.
12. Tener antecedentes de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas no invasivo de la piel en el año anterior a la visita de selección y/o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita de selección.
13. Tiene cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante o poner en peligro el cumplimiento de los procedimientos del estudio por parte del participante.