Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRM cardiaque pour la détection de l'atteinte cardiaque aiguë et chronique chez les patients épileptiques

7 septembre 2021 mis à jour par: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Le cœur épileptique - Imagerie par résonance magnétique cardiaque multiparamétrique pour la détection et la quantification de l'atteinte cardiaque aiguë et chronique chez les patients épileptiques

L'objectif de l'étude est d'utiliser l'IRM cardiaque multiparamétrique pour identifier toute anomalie de la structure et de la fonction myocardique chez les patients épileptiques. Un plan d'étude en deux étapes est prévu dans le cadre de l'étude :

  1. Dans le cadre aigu, l'IRM cardiaque sera réalisée chez des patients avant et après une crise tonico-clonique et comparée intra-individuellement. Dans ce bras d'étude, les lésions myocardiques induites par des crises aiguës potentielles seront détectées.
  2. Dans le cadre chronique, une IRM cardiaque sera réalisée chez des patients atteints d'épilepsie chronique connue pendant l'intervalle sans crise pour détecter d'éventuelles lésions myocardiques chroniques (fibrose myocardique) et comparée à une population témoin. Au sein du groupe de patients épileptiques, les associations possibles avec diverses caractéristiques spécifiques à l'épilepsie (par exemple, la forme, la cause, l'apparition, la durée et la gravité de l'épilepsie) seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients épileptiques avec traitement à la clinique et à la polyclinique d'épileptologie de l'hôpital universitaire de Bonn (clinique de soins primaires)

La description

Critère d'intégration:

  1. épilepsie diagnostiquée
  2. examen sous pharmacothérapie antiépileptique habituelle ou augmentation des doses de médicaments (si la médication a été réduite pendant l'enregistrement vidéo-EEG)
  3. âge entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. maladie cardiaque sous-jacente, par ex. coronaropathie, antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent de myocardite, malformation cardiaque congénitale complexe, cardiomyopathie connue d'une autre cause
  2. femmes enceintes et allaitantes
  3. les patients qui utilisent un stérilet pour la contraception
  4. patients avec une contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe chronique
Épilepsie chronique avec crises récurrentes
Test diagnostique: Analyse par résonance magnétique cardiaque
Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique incluant des paramètres fonctionnels et structurels traditionnels et quantitatifs
Groupe aigu
Épilepsie et antécédents à court terme de crises
Test diagnostique: Analyse par résonance magnétique cardiaque
Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique incluant des paramètres fonctionnels et structurels traditionnels et quantitatifs
Groupe de contrôle
Participants en bonne santé
Test diagnostique: Analyse par résonance magnétique cardiaque
Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique incluant des paramètres fonctionnels et structurels traditionnels et quantitatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation T1
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Les temps de relaxation T1 seront obtenus pour évaluer les lésions myocardiques aiguës et la fibrose. Les cartes T1 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt. Les temps de relaxation T1 sont donnés en [ms].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation T2
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Les temps de relaxation T2 seront obtenus pour évaluer l'œdème myocardique. Les cartes T2 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt. Les temps de relaxation T2 sont donnés en [ms].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Fraction volumique extracellulaire
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Le volume extracellulaire myocardique sera obtenu pour évaluer l'espace extracellulaire/la fibrose myocardique. Les valeurs ECV seront calculées à l'aide d'une approche segmentaire par analyse de la région d'intérêt des cartes de relaxation T1 natives et à contraste amélioré. Les valeurs ECV sont données en [%].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Contrainte myocardique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Le suivi des caractéristiques de résonance magnétique cardiaque sera utilisé pour évaluer la contrainte longitudinale, circonférentielle et radiale du ventricule gauche (les valeurs de contrainte sont données en [%]).
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 534/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres