Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI serca do wykrywania ostrych i przewlekłych zawałów serca u pacjentów z padaczką

7 września 2021 zaktualizowane przez: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Serce z padaczką – wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca w celu wykrycia i oceny ilościowej ostrego i przewlekłego zawału serca u pacjentów z padaczką

Celem pracy jest wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego serca do identyfikacji wszelkich nieprawidłowości w budowie i funkcji mięśnia sercowego u pacjentów z padaczką. W ramach badania planowany jest dwuetapowy projekt badania:

  1. W stanach ostrych MRI serca zostanie wykonane u pacjentów przed i po napadzie toniczno-klonicznym i porównane indywidualnie. W tej grupie badania zostanie wykryte potencjalne ostre uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane napadem padaczkowym.
  2. W warunkach przewlekłych u pacjentów ze stwierdzoną przewlekłą padaczką w okresie bez napadów zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca w celu wykrycia potencjalnego przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego (zwłóknienie mięśnia sercowego) i porównany z populacją kontrolną. W grupie pacjentów z padaczką zbadane zostaną możliwe powiązania z różnymi specyficznymi cechami padaczki (np. postacią, przyczyną, początkiem, czasem trwania i ciężkością padaczki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z padaczką leczeni w Klinice i Poliklinice Epileptologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowana epilepsja
  2. badanie w ramach zwykłej farmakoterapii przeciwpadaczkowej lub zwiększenia dawki leków (jeśli podczas rejestracji wideo-EEG zmniejszono dawkę leków)
  3. wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejąca choroba serca, np. choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, złożona wrodzona wada serca, znana kardiomiopatia o innej przyczynie
  2. kobiety w ciąży i karmiące piersią
  3. pacjentek stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną jako środek antykoncepcyjny
  4. pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chroniczna grupa
Przewlekła padaczka z nawracającymi napadami
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem tradycyjnych i ilościowych parametrów czynnościowych i strukturalnych
Ostra grupa
Padaczka i krótka historia napadów padaczkowych
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem tradycyjnych i ilościowych parametrów czynnościowych i strukturalnych
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem tradycyjnych i ilościowych parametrów czynnościowych i strukturalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas relaksacji T1
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
Czasy relaksacji T1 zostaną uzyskane w celu oceny ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zwłóknienia. Mapy T1 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania. Czasy relaksacji T1 podano w [ms].
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas relaksacji T2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
Uzyskane zostaną czasy relaksacji T2 w celu oceny obrzęku mięśnia sercowego. Mapy T2 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania. Czasy relaksacji T2 podano w [ms].
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
Uzyskana zostanie objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego w celu oceny przestrzeni zewnątrzkomórkowej/zwłóknienia mięśnia sercowego. Wartości ECV zostaną obliczone przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania natywnych i wzmocnionych kontrastem map relaksacyjnych T1. Wartości ECV podano w [%].
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
Napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
Śledzenie cech rezonansu magnetycznego serca zostanie wykorzystane do oceny odkształcenia podłużnego, obwodowego i promieniowego lewej komory (wartości odkształcenia podano w [%]).
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 534/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami