Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ сердца для выявления острых и хронических поражений сердца у больных эпилепсией

7 сентября 2021 г. обновлено: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Эпилептическое сердце - мультипараметрическая магнитно-резонансная томография сердца для выявления и количественной оценки острого и хронического поражения сердца у пациентов с эпилепсией

Цель исследования — с помощью мультипараметрической МРТ сердца выявить любые нарушения структуры и функции миокарда у больных эпилепсией. В рамках исследования планируется двухэтапный дизайн исследования:

  1. В острых случаях МРТ сердца будет выполняться у пациентов до и после тонико-клонического приступа и сравниваться индивидуально. В этой группе исследования будет обнаружено потенциальное острое повреждение миокарда, вызванное судорогами.
  2. В хронических условиях МРТ сердца будет выполняться у пациентов с известной хронической эпилепсией в период без приступов для выявления потенциального хронического повреждения миокарда (миокардиальный фиброз) и сравнения с контрольной популяцией. В группе пациентов с эпилепсией будут исследованы возможные ассоциации с различными специфическими для эпилепсии характеристиками (например, формой, причиной, началом, продолжительностью и тяжестью эпилепсии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julian A. Luetkens, PD Dr.
  • Номер телефона: +49 228 287 19860
  • Электронная почта: julian.luetkens@ukbonn.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexander Isaak, Dr.
  • Номер телефона: +49 228 287 15960
  • Электронная почта: alexander.isaak@ukbonn.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Контакт:
          • Rainer Surges, Prof.
          • Номер телефона: +49 228 287 15727
          • Электронная почта: rainer.surges@ukbonn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпилепсией, проходящие лечение в клинике и поликлинике эпилептологии Университетской клиники Бонна (Первичная клиника)

Описание

Критерии включения:

  1. диагностированная эпилепсия
  2. обследование на фоне обычной противоэпилептической фармакотерапии или увеличения дозы препарата (если во время записи видео-ЭЭГ дозу препарата уменьшили)
  3. возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  1. сопутствующее заболевание сердца, например. ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, перенесенный миокардит, сложный врожденный порок сердца, известная кардиомиопатия другой этиологии
  2. беременные и кормящие женщины
  3. пациенты, использующие ВМС для контрацепции
  4. пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хроническая группа
Хроническая эпилепсия с повторяющимися приступами
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование сердца
Мультипараметрический магнитный резонанс сердца, включающий традиционные и количественные функциональные и структурные параметры
Острая группа
Эпилепсия и краткосрочные судороги в анамнезе
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование сердца
Мультипараметрический магнитный резонанс сердца, включающий традиционные и количественные функциональные и структурные параметры
Контрольная группа
Здоровые участники
Диагностический тест: Магнитно-резонансное сканирование сердца
Мультипараметрический магнитный резонанс сердца, включающий традиционные и количественные функциональные и структурные параметры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время релаксации T1
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
Время релаксации T1 будет получено для оценки острого повреждения миокарда и фиброза. Карты T1 будут проанализированы с использованием сегментарного подхода по анализу области интереса. Время релаксации T1 указано в [мс].
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время релаксации Т2
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
Время релаксации T2 будет получено для оценки отека миокарда. Карты T2 будут проанализированы с использованием сегментарного подхода по анализу области интереса. Время релаксации Т2 указано в [мс].
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
Внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
Будет получен внеклеточный объем миокарда для оценки внеклеточного пространства/миокардиального фиброза. Значения ECV будут рассчитываться с использованием сегментарного подхода путем анализа областей интереса нативных и контрастно усиленных карт релаксации T1. Значения ECV приведены в [%].
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
Напряжение миокарда
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.
Отслеживание признаков магнитного резонанса сердца будет использоваться для оценки продольной, окружной и радиальной деформации левого желудочка (значения деформации приведены в [%]).
Измерение будет выполнено в течение 2 недель после МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 534/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками