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Risonanza magnetica cardiaca per la rilevazione del coinvolgimento cardiaco acuto e cronico nei pazienti con epilessia

7 settembre 2021 aggiornato da: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Il cuore epilettico - Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica per il rilevamento e la quantificazione del coinvolgimento cardiaco acuto e cronico nei pazienti con epilessia

Lo scopo dello studio è quello di utilizzare la risonanza magnetica cardiaca multiparametrica per identificare eventuali anomalie nella struttura e nella funzione miocardica nei pazienti con epilessia. Nell'ambito dello studio è previsto un disegno di studio in due fasi:

  1. In ambito acuto, la risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita nei pazienti prima e dopo una crisi tonico-clonica e confrontata intraindividualmente. In questo braccio di studio, verrà rilevato il potenziale danno miocardico acuto indotto da crisi epilettiche.
  2. Nel contesto cronico, la risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita in pazienti con epilessia cronica nota durante l'intervallo libero da crisi per rilevare potenziali danni miocardici cronici (fibrosi miocardica) e confrontati con una popolazione di controllo. All'interno del gruppo di pazienti con epilessia, saranno studiate possibili associazioni con varie caratteristiche specifiche dell'epilessia (ad esempio, forma, causa, insorgenza, durata e gravità dell'epilessia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epilessia con trattamento presso la clinica e il policlinico per l'epilettologia dell'ospedale universitario di Bonn (clinica di cure primarie)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. epilessia diagnosticata
  2. esame sotto la consueta farmacoterapia antiepilettica o sovradosaggio di farmaci (se il farmaco è stato ridotto durante la registrazione video-EEG)
  3. età compresa tra 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. malattia cardiaca sottostante, ad es. malattia coronarica, pregresso infarto miocardico, pregressa miocardite, difetto cardiaco congenito complesso, cardiomiopatia nota di altra causa
  2. donne incinte e che allattano
  3. pazienti che usano IUD per la contraccezione
  4. pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo cronico
Epilessia cronica con crisi ricorrenti
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica comprendente parametri funzionali e strutturali tradizionali e quantitativi
Gruppo acuto
Epilessia e storia a breve termine di convulsioni
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica comprendente parametri funzionali e strutturali tradizionali e quantitativi
Gruppo di controllo
Partecipanti sani
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica comprendente parametri funzionali e strutturali tradizionali e quantitativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilassamento T1
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
I tempi di rilassamento T1 saranno ottenuti per valutare il danno miocardico acuto e la fibrosi. Le mappe T1 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse. I tempi di rilassamento T1 sono espressi in [ms].
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilassamento T2
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
Saranno ottenuti i tempi di rilassamento T2 per valutare l'edema miocardico. Le mappe T2 saranno analizzate utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse. I tempi di rilassamento T2 sono espressi in [ms].
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
Frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
Il volume extracellulare miocardico sarà ottenuto per valutare lo spazio extracellulare/fibrosi miocardica. I valori di ECV saranno calcolati utilizzando un approccio segmentale per regione di interesse, analisi di mappe di rilassamento T1 native e contrast-enhanced. I valori ECV sono espressi in [%].
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
Sforzo miocardico
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.
Il tracciamento delle caratteristiche della risonanza magnetica cardiaca sarà utilizzato per valutare la deformazione longitudinale, circonferenziale e radiale del ventricolo sinistro (i valori della deformazione sono indicati in [%]).
La misurazione verrà eseguita entro 2 settimane dopo la scansione MRI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 534/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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