IRM cardiaque pour la détection de l'atteinte cardiaque aiguë et chronique chez les patients épileptiques
7 septembre 2021 mis à jour par: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Le cœur épileptique - Imagerie par résonance magnétique cardiaque multiparamétrique pour la détection et la quantification de l'atteinte cardiaque aiguë et chronique chez les patients épileptiques
L'objectif de l'étude est d'utiliser l'IRM cardiaque multiparamétrique pour identifier toute anomalie de la structure et de la fonction myocardique chez les patients épileptiques. Un plan d'étude en deux étapes est prévu dans le cadre de l'étude :
- Dans le cadre aigu, l'IRM cardiaque sera réalisée chez des patients avant et après une crise tonico-clonique et comparée intra-individuellement. Dans ce bras d'étude, les lésions myocardiques induites par des crises aiguës potentielles seront détectées.
- Dans le cadre chronique, une IRM cardiaque sera réalisée chez des patients atteints d'épilepsie chronique connue pendant l'intervalle sans crise pour détecter d'éventuelles lésions myocardiques chroniques (fibrose myocardique) et comparée à une population témoin. Au sein du groupe de patients épileptiques, les associations possibles avec diverses caractéristiques spécifiques à l'épilepsie (par exemple, la forme, la cause, l'apparition, la durée et la gravité de l'épilepsie) seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian A. Luetkens, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 19860
- E-mail: julian.luetkens@ukbonn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Isaak, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Lieux d'étude
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NRW
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
-
Contact:
- Rainer Surges, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 228 287 15727
- E-mail: rainer.surges@ukbonn.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients épileptiques avec traitement à la clinique et à la polyclinique d'épileptologie de l'hôpital universitaire de Bonn (clinique de soins primaires)
La description
Critère d'intégration:
- épilepsie diagnostiquée
- examen sous pharmacothérapie antiépileptique habituelle ou augmentation des doses de médicaments (si la médication a été réduite pendant l'enregistrement vidéo-EEG)
- âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque sous-jacente, par ex. coronaropathie, antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent de myocardite, malformation cardiaque congénitale complexe, cardiomyopathie connue d'une autre cause
- femmes enceintes et allaitantes
- les patients qui utilisent un stérilet pour la contraception
- patients avec une contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe chronique
Épilepsie chronique avec crises récurrentes
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Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique incluant des paramètres fonctionnels et structurels traditionnels et quantitatifs
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Groupe aigu
Épilepsie et antécédents à court terme de crises
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Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique incluant des paramètres fonctionnels et structurels traditionnels et quantitatifs
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Groupe de contrôle
Participants en bonne santé
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Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique incluant des paramètres fonctionnels et structurels traditionnels et quantitatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de relaxation T1
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Les temps de relaxation T1 seront obtenus pour évaluer les lésions myocardiques aiguës et la fibrose.
Les cartes T1 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt.
Les temps de relaxation T1 sont donnés en [ms].
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de relaxation T2
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Les temps de relaxation T2 seront obtenus pour évaluer l'œdème myocardique.
Les cartes T2 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt.
Les temps de relaxation T2 sont donnés en [ms].
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Fraction volumique extracellulaire
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Le volume extracellulaire myocardique sera obtenu pour évaluer l'espace extracellulaire/la fibrose myocardique.
Les valeurs ECV seront calculées à l'aide d'une approche segmentaire par analyse de la région d'intérêt des cartes de relaxation T1 natives et à contraste amélioré.
Les valeurs ECV sont données en [%].
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Contrainte myocardique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Le suivi des caractéristiques de résonance magnétique cardiaque sera utilisé pour évaluer la contrainte longitudinale, circonférentielle et radiale du ventricule gauche (les valeurs de contrainte sont données en [%]).
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 534/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .