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Resonancia magnética cardíaca para la detección de compromiso cardíaco agudo y crónico en pacientes con epilepsia

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

The Epileptic Heart - Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica para la detección y cuantificación de la afectación cardíaca aguda y crónica en pacientes con epilepsia

El objetivo del estudio es utilizar resonancia magnética cardíaca multiparamétrica para identificar cualquier anomalía en la estructura y función del miocardio en pacientes con epilepsia. Se planea un diseño de estudio en dos etapas como parte del estudio:

  1. En el entorno agudo, la resonancia magnética cardíaca se realizará en pacientes antes y después de una convulsión tónico-clónica y se comparará intraindividualmente. En este brazo de estudio, se detectará el daño miocárdico potencial inducido por convulsiones agudas.
  2. En el entorno crónico, la resonancia magnética cardíaca se realizará en pacientes con epilepsia crónica conocida durante el intervalo libre de convulsiones para detectar daño miocárdico crónico potencial (fibrosis miocárdica) y se comparará con una población de control. Dentro del grupo de pacientes con epilepsia, se investigarán las posibles asociaciones con varias características específicas de la epilepsia (p. ej., forma, causa, inicio, duración y gravedad de la epilepsia).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn, Clinic and Polyclinic for Epileptology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia con tratamiento en la Clínica y Policlínica de Epileptología del Hospital Universitario de Bonn (Clínica de atención primaria)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. epilepsia diagnosticada
  2. examen bajo la farmacoterapia antiepiléptica habitual o aumento de la dosis de medicación (si se redujo la medicación durante el registro de video-EEG)
  3. edad entre 18-60 años

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad cardiaca subyacente, p. enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio previo, miocarditis previa, defecto cardíaco congénito complejo, miocardiopatía conocida de otra causa
  2. mujeres embarazadas y lactantes
  3. pacientes que usan DIU para la anticoncepción
  4. pacientes con una contraindicación para la RM mejorada con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo crónico
Epilepsia crónica con convulsiones recurrentes
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica que incluye parámetros funcionales y estructurales tradicionales y cuantitativos
Grupo agudo
Epilepsia y antecedentes a corto plazo de convulsiones.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica que incluye parámetros funcionales y estructurales tradicionales y cuantitativos
Grupo de control
Participantes saludables
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica que incluye parámetros funcionales y estructurales tradicionales y cuantitativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
Se obtendrán tiempos de relajación T1 para evaluar la lesión miocárdica aguda y la fibrosis. Los mapas T1 se analizarán utilizando un enfoque segmentario por región de análisis de interés. Los tiempos de relajación T1 se dan en [ms].
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
Se obtendrán tiempos de relajación T2 para evaluar el edema miocárdico. Los mapas T2 se analizarán utilizando un enfoque segmentario por región de análisis de interés. Los tiempos de relajación T2 se dan en [ms].
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
Fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
Se obtendrá el volumen extracelular miocárdico para evaluar el espacio extracelular/fibrosis miocárdica. Los valores de ECV se calcularán utilizando un enfoque segmentario por análisis de región de interés de mapas de relajación T1 nativos y mejorados con contraste. Los valores ECV se dan en [%].
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
Tensión miocárdica
Periodo de tiempo: La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.
El seguimiento de características de resonancia magnética cardíaca se utilizará para evaluar la tensión longitudinal, circunferencial y radial del ventrículo izquierdo (los valores de tensión se dan en [%]).
La medición se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 534/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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