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Comparaison des résultats de FOP de l'Occlutech Flex II PFO Occluder à l'occlusion de FOP standard (OCCLUFLEX)

21 mai 2026 mis à jour par: Occlutech International AB

Enquête clinique prospective randomisée multicentrique contrôlée comparant les résultats du foramen ovale perméable (PFO) de l'occlusion Occlutech Flex II PFO à l'occlusion PFO standard

L'objectif de cette étude est de déterminer si la fermeture percutanée du FOP avec l'Occlutech Flex II PFO Occluder est non inférieure à l'AMPLATZER™ PFO Occluder et au Gore® Cardioform Septal Occluder dans la fermeture du FOP, la prévention des AVC emboliques récurrents et le dispositif/ Événements indésirables graves (SAE) liés à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni
        • University Hospitals Sussex
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Sujets avec un FOP et un AVC cryptogénique :

  • Le FOP est défini comme la visualisation de microbulles (pendant l'écho transœsophagien (TEE)) dans l'oreillette gauche pendant trois cycles cardiaques d'opacification auriculaire droite au repos et/ou avec Valsalva.
  • AVC cryptogénique défini comme un AVC de cause inconnue.
  • AVC défini comme un déficit neurologique focal aigu, présumé être dû à une ischémie focale, et soit :
  • Symptômes persistant ≥ 24 heures ou symptômes persistant < 24 heures avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de tomodensitométrie (TDM) d'un nouvel infarctus cérébral neuroanatomiquement pertinent.

Critère d'exclusion:

  • Âge minimum : 18 ans et âge maximum : ≥ 50 ans.
  • Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable dans les 6 mois.
  • Sténose de la valve mitrale ou aortique ou régurgitation sévère.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 35 %.
  • Hypertension artérielle ou diabète sucré non contrôlé malgré les médicaments.
  • Sujets contre-indiqués pour l'aspirine ou le clopidogrel.
  • Sujets incapables d'arrêter l'anticoagulation.
  • Coup de qualification avec score de Rankin modifié >3.
  • Anatomie dans laquelle le dispositif interférerait avec les structures intracardiaques ou vasculaires.
  • Espérance de vie < 2 ans.
  • Exclusion pour les patients ayant des causes connues d'AVC ischémique : Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent), anévrisme du ventricule gauche (VG), thrombus intracardiaque ou tumeur.
  • Végétation ou prothèse valvulaire mitrale ou aortique.
  • Plaques de l'arc aortique faisant saillie > 4 mm dans la lumière.
  • Athérosclérose ou artériopathie des vaisseaux intra- ou extracrâniens avec sténose > 50 % de diamètre dans l'artère irriguant le territoire infarci.
  • Une autre cause de shunt droite-gauche (par exemple, un défaut septal auriculaire (TSA) ou un septum auriculaire fenêtré).
  • Présence d'un état d'hypercoagulabilité artérielle : Anticoagulant lupique, Abs anticardiolipine, hyperhomocystéinémie, Hypercoagulabilité liée au cancer.
  • Infarctus lacunaire probablement dû à un petit vaisseau intrinsèque comme événement qualifiant, défini comme un accident vasculaire cérébral ischémique dans la distribution d'un seul petit vaisseau pénétrant profondément chez un patient présentant l'un des éléments suivants :
  • Antécédents d'hypertension (sauf dans la première semaine après l'AVC).
  • Antécédents de diabète sucré.
  • Âge ≥50 ans.
  • IRM ou tomodensitométrie avec leucoaraïose supérieure à des capuchons ou des bandes périventriculaires symétriques et bien définis (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0).
  • La dissection artérielle comme épreuve qualificative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif de fermeture de FOP expérimental
Fermeture du PFO avec le dispositif étude Occlutech Flex II PFO.
Dispositif: Dispositif de fermeture de FOP expérimental
Dispositif de fermeture du FOP Occlutech Flex II
Comparateur actif: Dispositif de fermeture du FOP selon la norme de soins
Fermeture du FOP avec l'un des dispositifs d'occlusion du FOP standard ; Amplatzer PFO Occluder ou le Gore Cardioform PFO Occluder.
Dispositif: Dispositif de fermeture du FOP selon la norme de soins
Occludeur FOP Amplatzer et Occludeur FOP Gore Cardioform

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de fermeture efficace du FOP
Délai: Douze mois
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
AVC récurrent non mortel
Délai: Inscription à 12 mois
Inscription à 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité : événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: Inscription à douze mois, annuellement par la suite.
Inscription à douze mois, annuellement par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Occlutech International AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCC2021_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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