Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników PFO okludera PFO Occlutech Flex II ze standardową opieką okluzyjną PFO (OCCLUFLEX)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wyniki przetrwałego otworu owalnego (PFO) za pomocą okludera PFO Occlutech Flex II ze standardową niedrożnością PFO

Celem tego badania jest zbadanie, czy przezskórne zamknięcie PFO za pomocą okludera Occlutech Flex II PFO Occluder nie jest gorsze od okludera AMPLATZER™ PFO i Gore® Cardioform Septal Occluder pod względem zamykania PFO, zapobiegania nawrotom udaru zatorowego oraz stosowania urządzenia/ związane z procedurą poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Sussex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby z PFO i udarem kryptogennym:

  • PFO zdefiniowano jako wizualizację mikropęcherzyków (podczas badania przezprzełykowego echa (TEE)) w lewym przedsionku w ciągu trzech cykli pracy serca zmętnienia prawego przedsionka w spoczynku i/lub z Valsalvą.
  • Udar kryptogenny definiowany jako udar o nieznanej przyczynie.
  • Udar definiowany jako ostry ogniskowy ubytek neurologiczny, przypuszczalnie spowodowany ogniskowym niedokrwieniem oraz:
  • Objawy trwające ≥24 godziny lub objawy trwające krócej niż 24 godziny w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) nowego, istotnego neuroanatomicznie zawału mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalny wiek: 18 lat i maksymalny wiek: ≥50 lat.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy.
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej lub ciężka niedomykalność.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca pomimo leków.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania aspiryny lub klopidogrelu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Uderzenie kwalifikacyjne ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina >3.
  • Anatomia, w której urządzenie mogłoby kolidować ze strukturami wewnątrzsercowymi lub naczyniowymi.
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Wykluczenie pacjentów ze znanymi przyczynami udaru niedokrwiennego: migotanie/trzepotanie przedsionków (przewlekłe lub okresowe), tętniak lewej komory (LV), zakrzep wewnątrzsercowy lub guz.
  • Wegetacja lub proteza zastawki mitralnej lub aortalnej.
  • Płytki łuku aorty wystające >4 mm do światła.
  • Miażdżyca lub arteriopatia naczyń wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych ze zwężeniem >50% średnicy w tętnicy zaopatrującej obszar objęty zawałem.
  • Inna przyczyna przeciekania od prawej do lewej (np. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub okienkowa przegroda międzyprzedsionkowa).
  • Obecność stanu nadkrzepliwości krwi tętniczej: antykoagulant toczniowy, Abs antykardiolipinowe, hiperhomocysteinemia, nadkrzepliwość związana z rakiem.
  • Zawał lakunarny prawdopodobnie z powodu wewnętrznego małego naczynia jako zdarzenie kwalifikujące, zdefiniowane jako udar niedokrwienny w rozmieszczeniu pojedynczego, małego naczynia głęboko penetrującego u pacjenta z którymkolwiek z poniższych:
  • Historia nadciśnienia (z wyjątkiem pierwszego tygodnia po udarze).
  • Historia cukrzycy.
  • Wiek ≥50 lat.
  • MRI lub CT z leukoarajozą większą niż symetryczne, dobrze odgraniczone czapeczki lub prążki okołokomorowe (wynik w skali oceny zmian istoty białej w organizmie Europejskiej Grupy Roboczej ds. Wieku > 0).
  • Rozwarstwienie tętnicy jako zdarzenie kwalifikujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dochodzeniowe urządzenie zamykające PFO
Zamknięcie PFO za pomocą aparatu badawczego Occlutech Flex II PFO.
Urządzenie: Dochodzeniowe urządzenie zamykające PFO
Urządzenie zamykające Occlutech Flex II PFO
Aktywny komparator: Standardowe urządzenie zamykające PFO
Zamknięcie PFO jednym ze standardowych urządzeń okluzyjnych PFO; Amplatzer PFO Occluder lub Gore Cardioform PFO Occluder.
Urządzenie: Standardowe urządzenie zamykające PFO
Amplatzer PFO Occluder i Gore Cardioform PFO Occluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywna szybkość zamknięcia PFO
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezakończony zgonem nawracający udar
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy
Rejestracja do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Rejestracja na dwanaście miesięcy, a następnie corocznie.
Rejestracja na dwanaście miesięcy, a następnie corocznie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Occlutech International AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCC2021_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami