Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов PFO окклюдера Occlutech Flex II PFO со стандартным лечением окклюзии PFO (OCCLUFLEX)

21 мая 2026 г. обновлено: Occlutech International AB

Проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование, сравнивающее результаты открытого овального отверстия (ОЗО) окклюдера Occlutech Flex II PFO со стандартным лечением окклюзии открытого овального окна

Целью данного исследования является изучение того, не уступает ли чрескожное закрытие открытого просвета окклюдером Occlutech Flex II по сравнению с окклюдером открытого отверстия AMPLATZER™ и септальным окклюдером Gore® Cardioform в отношении закрытия открытого просвета, предотвращения повторного эмболического инсульта и устройства/ Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Германия, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Sussex
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Субъекты с PFO и криптогенным инсультом:

  • PFO определяется как визуализация микропузырьков (во время чреспищеводного эхо (TEE)) в левом предсердии в течение трех сердечных циклов затемнения правого предсердия в покое и/или при Вальсальве.
  • Криптогенный инсульт определяется как инсульт неизвестной причины.
  • Инсульт определяется как острый очаговый неврологический дефицит, предположительно вызванный очаговой ишемией, и либо:
  • Симптомы, сохраняющиеся в течение ≥ 24 часов, или симптомы, сохраняющиеся в течение < 24 часов, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) нового нейроанатомически значимого инфаркта головного мозга.

Критерий исключения:

  • Минимальный возраст: 18 лет и максимальный возраст: ≥50 лет.
  • Инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
  • Стеноз митрального или аортального клапана или тяжелая регургитация.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%.
  • Неконтролируемая гипертония или сахарный диабет, несмотря на лекарства.
  • Субъектам противопоказаны аспирин или клопидогрель.
  • Субъекты, не способные прекратить прием антикоагулянтов.
  • Квалификационный инсульт с оценкой по модифицированной шкале Ранкина >3.
  • Анатомия, при которой устройство будет мешать внутрисердечным или сосудистым структурам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
  • Исключение для пациентов с известными причинами ишемического инсульта: фибрилляция/трепетание предсердий (хронические или периодические), аневризма левого желудочка (ЛЖ), внутрисердечный тромб или опухоль.
  • Вегетация или протез митрального или аортального клапана.
  • Бляшки дуги аорты, выступающие в просвет более чем на 4 мм.
  • Атеросклероз или артериопатия интра- или экстракраниальных сосудов со стенозом >50% диаметра в артерии, кровоснабжающей зону инфаркта.
  • Другая причина сброса крови справа налево (например, дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) или фенестрированная межпредсердная перегородка).
  • Наличие состояния артериальной гиперкоагуляции: волчаночный антикоагулянт, антикардиолипиновые антитела, гипергомоцистеинемия, гиперкоагуляция, связанная с раком.
  • Лакунарный инфаркт, вероятно, из-за внутреннего мелкого сосуда в качестве квалифицирующего события, определяемого как ишемический инсульт с поражением одиночного мелкого глубоко проникающего сосуда у пациента с любым из следующих признаков:
  • Артериальная гипертензия в анамнезе (за исключением первой недели после инсульта).
  • В анамнезе сахарный диабет.
  • Возраст ≥50 лет.
  • МРТ или КТ с лейкоареозом больше, чем симметричные, четко очерченные перивентрикулярные колпачки или полосы (оценочная шкала Европейской целевой группы по возрастным изменениям белого вещества > 0).
  • Расслоение артерий как квалификационное событие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательское устройство закрытия PFO
Закрытие открытого овального окна с помощью устройства Occlutech Flex II PFO.
Устройство: Исследовательское устройство закрытия PFO
Устройство закрытия окклютех Flex II PFO
Активный компаратор: Стандарт обслуживания Закрывающее устройство PFO
Закрытие PFO с помощью любого из стандартных устройств для окклюзии PFO; Окклюдер PFO Amplatzer или окклюдер PFO Gore Cardioform.
Устройство: Стандарт обслуживания Закрывающее устройство PFO
Окклюдер PFO Amplatzer и окклюдер PFO Gore Cardioform

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективная скорость закрытия PFO
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Нефатальный повторный инсульт
Временное ограничение: Зачисление на 12 месяцев
Зачисление на 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: Зачисление на двенадцать месяцев, затем ежегодно.
Зачисление на двенадцать месяцев, затем ежегодно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Occlutech International AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Учебный стул: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCC2021_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками