Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PFO-resultater av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med Standard of Care PFO-okklusjon (OCCLUFLEX)

21. mai 2026 oppdatert av: Occlutech International AB

Prospektiv randomisert multisenter kontrollert klinisk undersøkelse som sammenligner Patent Foramen Ovale (PFO)-utfall av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med standard PFO-okklusjon

Målet med denne studien er å undersøke om perkutan PFO-lukking med Occlutech Flex II PFO-okkkluderer ikke er dårligere enn AMPLATZER™ PFO-okkkluderer og Gore® Cardioform Septal-okkkluderer ved lukking av PFO, forebygging av tilbakevendende embolisk hjerneslag, og utstyr/ prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Centre
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia
        • University Hospitals Sussex
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner med PFO og kryptogent hjerneslag:

  • PFO definert som visualisering av mikrobobler (under Trans Esophageal Echo (TEE)) i venstre atrium innen tre hjertesykluser med høyre atrieopacifisering i hvile og/eller med Valsalva.
  • Kryptogent hjerneslag definert som et slag av ukjent årsak.
  • Hjerneslag definert som et akutt fokalt nevrologisk underskudd, antatt å skyldes fokal iskemi, og enten:
  • Symptomer som vedvarer ≥24 timer, eller symptomer som vedvarer <24 timer med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) funn av et nytt, nevroanatomisk relevant, hjerneinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år og maksimumsalder: ≥50 år.
  • Myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder.
  • Mitral- eller aortaklaffstenose eller alvorlig oppstøt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %.
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus til tross for medisiner.
  • Personer kontraindisert for aspirin eller klopidogrel.
  • Personer som ikke er i stand til å seponere antikoagulasjon.
  • Kvalifiserende slag med Modified Rankin-score >3.
  • Anatomi der enheten ville forstyrre intrakardiale eller vaskulære strukturer.
  • Forventet levealder < 2 år.
  • Eksklusjon for pasienter med kjente årsaker til iskemisk hjerneslag: Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende), venstre ventrikkel (LV) aneurisme, intrakardial trombe eller tumor.
  • Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese.
  • Aortabueplakk som stikker >4 mm inn i lumen.
  • Aterosklerose eller arteriopati av intra- eller ekstrakranielle kar med >50 % diameter stenose i arterien som forsyner det infarkterte territoriet.
  • En annen årsak til høyre-til-venstre-shunting (f.eks. en atrieseptumdefekt (ASD) eller en fenestrert atrieseptum).
  • Tilstedeværelse av en arteriell hyperkoagulerbar tilstand: Lupus antikoagulant, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinemi, kreftrelatert hyperkoagulabilitet.
  • Lakunært infarkt skyldes sannsynligvis iboende lite kar som kvalifiserende hendelse, definert som et iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende:
  • En historie med hypertensjon (unntatt i den første uken etter hjerneslag).
  • En historie med diabetes mellitus.
  • Alder ≥50 år.
  • MR eller CT med leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
  • Arteriell disseksjon som kvalifiserende begivenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkende PFO lukkeanordning
PFO-lukking med studiet Occlutech Flex II PFO-enhet.
Enhet: Undersøkende PFO lukkeanordning
Occlutech Flex II PFO-lukkeenhet
Aktiv komparator: Standard of Care PFO-lukkeenhet
PFO-lukking med en av standard PFO-okklusjonsenheter; Amplatzer PFO Occluder eller Gore Cardioform PFO Occluder.
Enhet: Standard of Care PFO-lukkeenhet
Amplatzer PFO Occluder og Gore Cardioform PFO Occluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiv lukkehastighet for PFO
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-dødelig tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Påmelding til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.
Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Occlutech International AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Studiestol: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCC2021_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger