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Comparación de los resultados del FOP del oclusor del FOP Occlutech Flex II con la oclusión del FOP estándar (OCCLUFLEX)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Occlutech International AB

Investigación clínica prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y controlada que compara los resultados del foramen oval permeable (FOP) del oclusor del FOP Occlutech Flex II con la oclusión del FOP estándar

El objetivo de este estudio es investigar si el cierre percutáneo del PFO con el Occlutech Flex II PFO Occluder no es inferior al AMPLATZER™ PFO Occluder y Gore® Cardioform Septal Occluder en el cierre del PFO, la prevención del accidente cerebrovascular embólico recurrente y el dispositivo/ Serious Adverse Events (SAE) relacionados con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • University Hospitals Sussex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Sujetos con FOP y ictus criptogénico:

  • El FOP se define como la visualización de microburbujas (durante el eco transesofágico (ETE)) en la aurícula izquierda dentro de los tres ciclos cardíacos de la opacificación de la aurícula derecha en reposo y/o con Valsalva.
  • Accidente cerebrovascular criptogénico definido como un accidente cerebrovascular de causa desconocida.
  • Accidente cerebrovascular definido como un déficit neurológico focal agudo, supuestamente debido a isquemia focal, y ya sea:
  • Síntomas que persisten ≥24 horas, o síntomas que persisten <24 horas con imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) de un infarto cerebral nuevo, neuroanatómicamente relevante.

Criterio de exclusión:

  • Edad Mínima: 18 Años y Edad Máxima: ≥50 años.
  • Infarto de miocardio (IM) o angina inestable dentro de los 6 meses.
  • Estenosis de la válvula mitral o aórtica o insuficiencia grave.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%.
  • Hipertensión o diabetes mellitus no controlada a pesar de los medicamentos.
  • Sujetos contraindicados para aspirina o clopidogrel.
  • Sujetos que no pueden interrumpir la anticoagulación.
  • Accidente cerebrovascular calificador con puntuación Rankin modificada >3.
  • Anatomía en la que el dispositivo interferiría con estructuras intracardiacas o vasculares.
  • Esperanza de vida < 2 años.
  • Exclusión para pacientes con causas conocidas de accidente cerebrovascular isquémico: fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente), aneurisma del ventrículo izquierdo (LV), trombo intracardíaco o tumor.
  • Vegetación o prótesis de válvula mitral o aórtica.
  • Placas del arco aórtico que sobresalen >4 mm en la luz.
  • Aterosclerosis o arteriopatía de vasos intra o extracraneales con estenosis >50% de diámetro en la arteria que irriga el territorio infartado.
  • Otra causa de derivación de derecha a izquierda (p. ej., un defecto del tabique interauricular (ASD, por sus siglas en inglés) o un tabique interauricular fenestrado).
  • Presencia de un estado de hipercoagulabilidad arterial: anticoagulante lúpico, Abs anticardiolipina, hiperhomocisteinemia, hipercoagulabilidad relacionada con el cáncer.
  • Infarto lacunar probablemente debido a vaso pequeño intrínseco como evento calificador, definido como un accidente cerebrovascular isquémico en la distribución de un solo vaso pequeño y penetrante profundo en un paciente con cualquiera de los siguientes:
  • Antecedentes de hipertensión (excepto en la primera semana posterior al ictus).
  • Antecedentes de diabetes mellitus.
  • Edad ≥50 años.
  • Resonancia magnética o tomografía computarizada con leucoaraiosis mayor que caps o bandas periventriculares simétricas y bien definidas (puntuación de la escala de calificación de cambios de la sustancia blanca relacionada con la edad del Grupo de trabajo europeo > 0).
  • La disección arterial como evento calificativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de cierre del FOP en investigación
Cierre del PFO con el dispositivo de estudio Occlutech Flex II PFO.
Dispositivo: Dispositivo de cierre del FOP en investigación
Dispositivo de cierre Occlutech Flex II PFO
Comparador activo: Dispositivo de cierre de FOP estándar de cuidado
Cierre del FOP con cualquiera de los dispositivos de oclusión del FOP estándar; Oclusor de PFO de Amplatzer o el oclusor de PFO de Gore Cardioform.
Dispositivo: Dispositivo de cierre de FOP estándar de cuidado
Oclusor de PFO Amplatzer y oclusor de PFO Gore Cardioform

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cierre efectivo de PFO
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular recurrente no fatal
Periodo de tiempo: Matrícula a 12 Meses
Matrícula a 12 Meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Inscripción a Doce Meses, Anualmente a partir de entonces.
Inscripción a Doce Meses, Anualmente a partir de entonces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Occlutech International AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Silla de estudio: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCC2021_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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