Comparaison des résultats de FOP de l'Occlutech Flex II PFO Occluder à l'occlusion de FOP standard (OCCLUFLEX)
21 mai 2026 mis à jour par: Occlutech International AB
Enquête clinique prospective randomisée multicentrique contrôlée comparant les résultats du foramen ovale perméable (PFO) de l'occlusion Occlutech Flex II PFO à l'occlusion PFO standard
L'objectif de cette étude est de déterminer si la fermeture percutanée du FOP avec l'Occlutech Flex II PFO Occluder est non inférieure à l'AMPLATZER™ PFO Occluder et au Gore® Cardioform Septal Occluder dans la fermeture du FOP, la prévention des AVC emboliques récurrents et le dispositif/ Événements indésirables graves (SAE) liés à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- University Heart Center Lübeck
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, France, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Centre
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni
- University Hospitals Sussex
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- MaineHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55804
- Essentia Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Sujets avec un FOP et un AVC cryptogénique :
- Le FOP est défini comme la visualisation de microbulles (pendant l'écho transœsophagien (TEE)) dans l'oreillette gauche pendant trois cycles cardiaques d'opacification auriculaire droite au repos et/ou avec Valsalva.
- AVC cryptogénique défini comme un AVC de cause inconnue.
- AVC défini comme un déficit neurologique focal aigu, présumé être dû à une ischémie focale, et soit :
- Symptômes persistant ≥ 24 heures ou symptômes persistant < 24 heures avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de tomodensitométrie (TDM) d'un nouvel infarctus cérébral neuroanatomiquement pertinent.
Critère d'exclusion:
- Âge minimum : 18 ans et âge maximum : ≥ 50 ans.
- Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable dans les 6 mois.
- Sténose de la valve mitrale ou aortique ou régurgitation sévère.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 35 %.
- Hypertension artérielle ou diabète sucré non contrôlé malgré les médicaments.
- Sujets contre-indiqués pour l'aspirine ou le clopidogrel.
- Sujets incapables d'arrêter l'anticoagulation.
- Coup de qualification avec score de Rankin modifié >3.
- Anatomie dans laquelle le dispositif interférerait avec les structures intracardiaques ou vasculaires.
- Espérance de vie < 2 ans.
- Exclusion pour les patients ayant des causes connues d'AVC ischémique : Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent), anévrisme du ventricule gauche (VG), thrombus intracardiaque ou tumeur.
- Végétation ou prothèse valvulaire mitrale ou aortique.
- Plaques de l'arc aortique faisant saillie > 4 mm dans la lumière.
- Athérosclérose ou artériopathie des vaisseaux intra- ou extracrâniens avec sténose > 50 % de diamètre dans l'artère irriguant le territoire infarci.
- Une autre cause de shunt droite-gauche (par exemple, un défaut septal auriculaire (TSA) ou un septum auriculaire fenêtré).
- Présence d'un état d'hypercoagulabilité artérielle : Anticoagulant lupique, Abs anticardiolipine, hyperhomocystéinémie, Hypercoagulabilité liée au cancer.
- Infarctus lacunaire probablement dû à un petit vaisseau intrinsèque comme événement qualifiant, défini comme un accident vasculaire cérébral ischémique dans la distribution d'un seul petit vaisseau pénétrant profondément chez un patient présentant l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'hypertension (sauf dans la première semaine après l'AVC).
- Antécédents de diabète sucré.
- Âge ≥50 ans.
- IRM ou tomodensitométrie avec leucoaraïose supérieure à des capuchons ou des bandes périventriculaires symétriques et bien définis (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0).
- La dissection artérielle comme épreuve qualificative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de fermeture de FOP expérimental
Fermeture du PFO avec le dispositif étude Occlutech Flex II PFO.
|
Dispositif de fermeture du FOP Occlutech Flex II
|
|
Comparateur actif: Dispositif de fermeture du FOP selon la norme de soins
Fermeture du FOP avec l'un des dispositifs d'occlusion du FOP standard ; Amplatzer PFO Occluder ou le Gore Cardioform PFO Occluder.
|
Occludeur FOP Amplatzer et Occludeur FOP Gore Cardioform
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de fermeture efficace du FOP
Délai: Douze mois
|
Douze mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AVC récurrent non mortel
Délai: Inscription à 12 mois
|
Inscription à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité : événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: Inscription à douze mois, annuellement par la suite.
|
Inscription à douze mois, annuellement par la suite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Chaise d'étude: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Accident vasculaire cérébral
- Foramen ovale, brevet
Autres numéros d'identification d'étude
- OCC2021_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .