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Registre des tachycardies sinusales inappropriées

16 octobre 2025 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Un registre multicentrique de patients pour les résultats du traitement inapproprié de la tachycardie sinusale et du syndrome de tachycardie orthostatique posturale

L'objectif principal de ce registre est de saisir les données du monde réel sur les résultats du système d'ablation chirurgicale AtriCure Isolator® Synergy™ (ou de futures itérations) lorsqu'il est utilisé pour l'ablation de tissu cardiaque chez des patients atteints de tachycardie sinusale inappropriée (IST) ou de syndrome de tachycardie posturale (POTS) en utilisant des procédures d'ablation hybrides épargnant le nœud sinusal. Il s'agit d'un registre de patients observationnel, rétrospectif et prospectif, multicentrique, ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Chercheur principal:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Recrutement
        • Sequoia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Andrea Natale
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Doty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'éligibilité au registre IST est ouverte aux sites et aux médecins effectuant les traitements décrits pour les patients diagnostiqués avec IST et POTS. Les sujets doivent avoir été programmés pour subir ou avoir subi les traitements décrits pour IST ou POTS par leurs médecins et doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour que leur traitement et leurs résultats soient pris en compte pour ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a l'âge> = 18 ans
  2. Le sujet a été programmé par le médecin pour subir ou a subi une procédure d'ablation hybride du nœud sinusal à l'aide du dispositif AtriCure Isolator® Synergy ™ ou de futures itérations de ce dispositif pour IST ou POTS
  3. Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet à participer à ce registre) ou une autorisation par institution et exigences géographiques

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable mondial de l'étude
  2. Sujet avec critères d'exclusion requis par la FDA ou la gouvernance locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareils AtriCure disponibles dans le commerce utilisés pour traiter les IST ou les POTS
Délai: 12 mois
Le registre IST tentera d'inscrire tous les patients éligibles sur les sites de registre qui ont déjà subi ou devraient subir une procédure pour traiter l'IST/POTS qui comprend l'utilisation d'au moins un appareil d'ablation cardiaque AtriCure disponible dans le commerce.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-2021-IST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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