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Étude clinique des cellules CD38 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes

13 février 2022 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD38 dans le traitement des hémopathies malignes CD38 positives

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD38 dans le traitement des hémopathies malignes CD38 positives

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'injection de cellules CAR-T utilise des cellules immunitaires provenant de donneurs sains et constitue le produit final obtenu après la modification génétique CAR, l'expansion cellulaire, la culture, le dépistage, la préparation, le sous-emballage et l'inspection de la libération. CD38 est fortement exprimé dans la leucémie myéloïde, et il a été confirmé que le traitement ciblant CD38 a un grand potentiel dans le traitement des hémopathies malignes CD38-positives. Le centre a l'intention de demander un essai clinique de cellules CD38 CAR-T pour traiter les hémopathies malignes CD38-positives sur la base de recherches préliminaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le patient est histologiquement diagnostiqué avec une LAM CD38-positive selon les Directives de pratique clinique du NCCN en oncologie：Leucémie myéloïde aiguë（Version 2.2021） ;

  • 2. Le diagnostic correspond à r/r CD38 + AML et inclut l'une des conditions suivantes :

    1. Aucune RC n'a été obtenue après 2 cycles de chimiothérapie standard
    2. La première induction était une RC, mais la durée de la RC était inférieure à 12 mois
    3. Aucune RC n'a été obtenue après le premier ou plusieurs traitements curatifs
    4. Rechute deux fois ou plus
  • 3. Le nombre de cellules blastiques dans la moelle osseuse était supérieur à 5 % (morphologie) et/ou > 1 % (cytométrie en flux) ;
  • 4. Aucune infection pulmonaire active, saturation en oxygène de l'air inhalé ≥92 % ;
  • 5. Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois ;
  • 6. Le score ECOG était de 0-2 ;
  • 7. Les patients ou leurs tuteurs légaux ont volontairement participé à l'essai et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
  • 2. Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ;
  • 3. Femmes enceintes ou allaitantes (l'innocuité de cette thérapie pour les enfants à naître est inconnue);
  • 4. Les patients présentant une infection active non contrôlée ;
  • 5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C;
  • 6. Application antérieure de la thérapie génique ;
  • 7. Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
  • 8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
  • 9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
  • 10. Infection par le VIH ;
  • 11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement des hémopathies malignes CD38-positives
Administration de lymphocytes T CD38 CAR Des niveaux de dose de 2-8*10E6/kg sont administrés pour chaque sujet.
Biologique: Cellules T CAR CD38
Médicament : CD38 CAR T-cells Chaque sujet reçoit des CD38 CAR T-cells par perfusion intraveineuse Autre nom : CD38 CAR T-cells injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CD38 CAR
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CD38 CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CD38 CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CD38 CAR

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cellules CAR-T
Délai: De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
Dans le sang périphérique et la moelle osseuse
De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: À partir du jour 28 Perfusion de CD38 CAR-T jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients en rémission et avec une maladie stable après traitement dans le nombre total de cas évaluables.
À partir du jour 28 Perfusion de CD38 CAR-T jusqu'à 2 ans
Durée de la rémission, DOR
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CD38 CAR-T
Le temps écoulé entre la première évaluation de la rémission ou de la rémission partielle de la maladie et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
24 mois après la perfusion de cellules CD38 CAR-T
Survie sans progression, SSP
Délai: 24 mois après la perfusion de CD38 CAR-Tcells
Le temps écoulé entre la réinfusion cellulaire et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
24 mois après la perfusion de CD38 CAR-Tcells
Survie globale, SG
Délai: De la perfusion de CD38 CAR-T à la mort, jusqu'à 2 ans
Le temps qui s'écoule entre la réinfusion cellulaire et la mort quelle qu'en soit la cause
De la perfusion de CD38 CAR-T à la mort, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Yake Biotechnology Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CD38-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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