Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek CD38 CAR-T w leczeniu nowotworów hematologicznych

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD38 CAR-T w leczeniu CD38-dodatnich nowotworów hematologicznych

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD38 CAR-T w leczeniu CD38-dodatnich nowotworów hematologicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie komórek CAR-T wykorzystuje komórki odpornościowe od zdrowych dawców i jest produktem końcowym uzyskanym po modyfikacji genetycznej CAR, ekspansji komórek, hodowli, badaniach przesiewowych, przygotowaniu, pakowaniu podrzędnym i kontroli uwalniania. CD38 ulega silnej ekspresji w białaczce szpikowej i potwierdzono, że leczenie ukierunkowane na CD38 ma ogromny potencjał w leczeniu nowotworów hematologicznych CD38-dodatnich. Centrum zamierza ubiegać się o przeprowadzenie badania klinicznego komórek CD38 CAR-T w leczeniu nowotworów hematologicznych CD38-dodatnich na podstawie badań wstępnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. U pacjentów zdiagnozowano histologicznie AML CD38-dodatnią zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii: ostra białaczka szpikowa (wersja 2.2021);

  • 2. Rozpoznanie jest zgodne z r/r CD38 + AML i obejmuje którykolwiek z następujących stanów:

    1. Nie uzyskano CR po 2 kursach standardowej chemioterapii
    2. Pierwszą indukcją była CR, ale czas trwania CR był krótszy niż 12 miesięcy
    3. Nie uzyskano CR po pierwszym lub wielokrotnym leczeniu naprawczym
    4. Nawrót dwa lub więcej
  • 3. Liczba komórek blastycznych w szpiku przekraczała 5% (morfologia) i/lub > 1% (cytometria przepływowa);
  • 4. Brak czynnej infekcji płuc, wysycenie powietrza wdychanego tlenem ≥92%;
  • 5. Szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  • 6. Wynik ECOG wynosił 0-2;
  • 7. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z historią padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
  • 2. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
  • 3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonych dzieci nie jest znane);
  • 4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
  • 5. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • 6. Wcześniejsze zastosowanie terapii genowej;
  • 7. Szybkość rozmnażania jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
  • 8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność GGN lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
  • 9. Cierpiący na inne niekontrolowane choroby nie mogą brać udziału w badaniu;
  • 10. Zakażenie wirusem HIV;
  • 11. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie nowotworów hematologicznych CD38-dodatnich
Podawanie komórek T CAR CD38 Każdemu podmiotowi podaje się poziomy dawek 2-8*10E6/kg.
Biologiczny: Komórki T CD38 CAR
Lek: Komórki T CD38 CAR Każdy pacjent otrzymuje komórki T CD38 CAR w infuzji dożylnej Inna nazwa: Wstrzyknięcie komórek T CD38 CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po infuzji limfocytów T CAR CD38
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
Linia bazowa do 28 dni po infuzji limfocytów T CAR CD38
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji komórek T CD38 CAR
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Do 90 dni po infuzji komórek T CD38 CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat
We krwi obwodowej i szpiku kostnym
Od przyjęcia do zakończenia obserwacji, do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Od dnia 28 infuzja CD38 CAR-T do 2 lat
Odsetek pacjentów z remisją i stabilizacją choroby po leczeniu w ogólnej liczbie przypadków podlegających ocenie.
Od dnia 28 infuzja CD38 CAR-T do 2 lat
Czas trwania remisji, DOR
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CD38 CAR-T
Czas od pierwszej oceny remisji lub częściowej remisji choroby do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące po infuzji komórek CD38 CAR-T
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji CD38 CAR-Tcells
Czas od reinfuzji komórek do pierwszej oceny progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące po infuzji CD38 CAR-Tcells
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od infuzji CD38 CAR-T do śmierci, do 2 lat
Czas od reinfuzji komórek do śmierci z dowolnej przyczyny
Od infuzji CD38 CAR-T do śmierci, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD38-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami