Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CD38 CAR-T-celler i behandling af hæmatologiske maligniteter

13. februar 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD38 CAR-T-celler i behandlingen af ​​CD38-positive hæmatologiske maligniteter

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CD38 CAR-T-celler i behandlingen af ​​CD38-positive hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CAR-T-celleinjektionen bruger immunceller fra raske donorer og er det endelige produkt opnået efter CAR genetisk modifikation, celleudvidelse, dyrkning, screening, forberedelse, underpakning og frigivelsesinspektion. CD38 er højt udtrykt i myeloid leukæmi, og det er blevet bekræftet, at behandlingen af ​​targeting CD38 har et stort potentiale i behandlingen af ​​CD38-positive hæmatologiske maligniteter. Centret har til hensigt at ansøge om et klinisk forsøg med CD38 CAR-T-celler til behandling af CD38-positive hæmatologiske maligniteter på baggrund af foreløbig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter er histologisk diagnosticeret med CD38-positiv AML i henhold til NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Akut myeloid leukæmi (Version 2.2021);

  • 2. Diagnosen er i overensstemmelse med r/r CD38 + AML og inkluderer en af ​​følgende tilstande:

    1. Ingen CR blev opnået efter 2 forløb med standard kemoterapi
    2. Den første induktion var CR, men varigheden af ​​CR var mindre end 12 måneder
    3. Ingen CR blev opnået efter den første eller flere afhjælpende behandling
    4. Tilbagefald to gange eller mere
  • 3. Antallet af blastceller i knoglemarven var mere end 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri);
  • 4. Ingen aktiv lungeinfektion, indåndet luft iltmætning ≥92%;
  • 5. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • 6. ECOG-score var 0-2;
  • 7. Patienterne eller deres juridiske værger deltog frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  • 2. Patienter med forlænget QT eller alvorlig hjertesygdom;
  • 3. Gravide eller ammende kvinder (sikkerheden af ​​denne behandling for ufødte børn er ukendt);
  • 4. Patienterne med ukontrolleret aktiv infektion;
  • 5. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion;
  • 6. Tidligere anvendelse af genterapi;
  • 7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
  • 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9. De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
  • 10. HIV-infektion;
  • 11. Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af CD38-positive hæmatologiske maligniteter
Administration af CD38 CAR T-celler En dosisniveau på 2-8*10E6/kg administreres for hvert individ.
Biologisk: CD38 CAR T-celler
Lægemiddel: CD38 CAR T-celler Hvert forsøgsperson modtager CD38 CAR T-celler ved intravenøs infusion Andet navn: CD38 CAR T-celler injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter CD38 CAR T-celler infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline op til 28 dage efter CD38 CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter CD38 CAR T-celler infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Op til 90 dage efter CD38 CAR T-celler infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af CAR-T-celler
Tidsramme: Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
I perifert blod og knoglemarv
Fra indlæggelse til afslutning af opfølgningen, op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: Fra dag 28 CD38 CAR-T infusion op til 2 år
Procentdelen af ​​patienter med remission og stabil sygdom efter behandling i de samlede evaluerbare tilfælde.
Fra dag 28 CD38 CAR-T infusion op til 2 år
Varighed af remission, DOR
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CD38 CAR-T-celler
Tiden fra den første vurdering af remission eller delvis remission af sygdommen til den første vurdering af sygdomsprogression eller død uanset årsag
24 måneder efter infusion af CD38 CAR-T-celler
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder efter CD38 CAR-Tcells infusion
Tiden fra cellereinfusion til den første vurdering af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
24 måneder efter CD38 CAR-Tcells infusion
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra CD38 CAR-T infusion til døden, op til 2 år
Tiden fra celleinfusion til død på grund af enhver årsag
Fra CD38 CAR-T infusion til døden, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD38-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger