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Estudo Clínico de Células CAR-T CD38 no Tratamento de Malignidades Hematológicas

13 de fevereiro de 2022 atualizado por: He Huang, Zhejiang University

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia das Células CAR-T CD38 no Tratamento de Malignidades Hematológicas CD38-positivas

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia das Células CAR-T CD38 no Tratamento de Malignidades Hematológicas CD38-positivas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A injeção de células CAR-T usa células imunes de doadores saudáveis ​​e é o produto final obtido após modificação genética CAR, expansão celular, cultura, triagem, preparação, subembalagem e inspeção de liberação. O CD38 é altamente expresso na leucemia mielóide e foi confirmado que o tratamento direcionado ao CD38 tem grande potencial no tratamento de malignidades hematológicas CD38 positivas. O centro pretende solicitar um ensaio clínico de células CD38 CAR-T para tratar malignidades hematológicas CD38 positivas com base em pesquisas preliminares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes são diagnosticados histologicamente com LMA CD38 positiva de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN：Leucemia Mielóide Aguda（Versão 2.2021）;

  • 2. O diagnóstico é consistente com r/r CD38 + AML e inclui qualquer uma das seguintes condições:

    1. Nenhum CR foi obtido após 2 cursos de quimioterapia padrão
    2. A primeira indução foi CR, mas a duração da CR foi inferior a 12 meses
    3. Nenhum CR foi obtido após o primeiro ou vários tratamentos corretivos
    4. Recaída duas ou mais
  • 3. O número de células blásticas na medula óssea era superior a 5% (morfologia) e/ou > 1% (citometria de fluxo);
  • 4. Sem infecção pulmonar ativa, saturação de oxigênio no ar inalado ≥92%;
  • 5. O tempo estimado de sobrevida é superior a 3 meses;
  • 6. A pontuação ECOG foi 0-2;
  • 7. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
  • 2. Pacientes com QT prolongado ou doença cardíaca grave;
  • 3. Mulheres grávidas ou lactantes (desconhece-se a segurança desta terapia para crianças ainda não nascidas);
  • 4. Os pacientes com infecção ativa descontrolada;
  • 5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
  • 6. Aplicação prévia de terapia gênica;
  • 7. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
  • 8. Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
  • 9. Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
  • 10. Infecção pelo HIV;
  • 11. Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco do paciente ou interferir no resultado do exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de Malignidades Hematológicas CD38-positivas
Administração de células T CAR CD38 A níveis de dosagem de 2-8*10E6/kg são administrados para cada indivíduo.
Biológico: Células T CAR CD38
Medicamento: Células T CAR CD38 Cada sujeito recebe células T CAR CD38 por infusão intravenosa Outro nome: Injeção de células T CAR CD38

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a infusão de células T CAR CD38
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
Linha de base até 28 dias após a infusão de células T CAR CD38
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias após a infusão de células T CAR CD38
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Até 90 dias após a infusão de células T CAR CD38

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de células CAR-T
Prazo: Da admissão ao fim do seguimento, até 2 anos
No sangue periférico e na medula óssea
Da admissão ao fim do seguimento, até 2 anos
Taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: A partir do dia 28 de infusão de CD38 CAR-T até 2 anos
A porcentagem de pacientes com remissão e doença estável após o tratamento no total de casos avaliáveis.
A partir do dia 28 de infusão de CD38 CAR-T até 2 anos
Duração da remissão, DOR
Prazo: 24 meses após a infusão de células CD38 CAR-T
O tempo desde a primeira avaliação de remissão ou remissão parcial da doença até a primeira avaliação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
24 meses após a infusão de células CD38 CAR-T
Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 24 meses após a infusão de CD38 CAR-Tcells
O tempo desde a reinfusão celular até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
24 meses após a infusão de CD38 CAR-Tcells
Sobrevida global, OS
Prazo: Da infusão de CD38 CAR-T até a morte, até 2 anos
O tempo desde a reinfusão celular até a morte por qualquer causa
Da infusão de CD38 CAR-T até a morte, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yake Biotechnology Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD38-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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