Estudio clínico de células CD38 CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes tienen un diagnóstico histológico de AML CD38 positivo de acuerdo con las Pautas de práctica clínica en oncología de NCCN: leucemia mieloide aguda (versión 2.2021);

• 2. El diagnóstico es consistente con r/r CD38 + AML e incluye cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. No se obtuvo RC después de 2 cursos de quimioterapia estándar
  2. La primera inducción fue RC, pero la duración de RC fue inferior a 12 meses.
  3. No se obtuvo RC después del primer o múltiples tratamientos de recuperación.
  4. Recaída dos veces o más
• 3. El número de células blásticas en la médula ósea fue superior al 5 % (morfología) y/o > 1 % (citometría de flujo);
• 4. Sin infección pulmonar activa, saturación de oxígeno del aire inhalado ≥92%;
• 5. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
• 6. La puntuación ECOG fue 0-2;
• 7. Los pacientes o sus tutores legales participaron voluntariamente en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
• 2. Pacientes con QT prolongado o cardiopatía grave;
• 3. Mujeres embarazadas o lactantes (se desconoce la seguridad de esta terapia para los niños no nacidos);
• 4. Los pacientes con infección activa no controlada;
• 5. Infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis C;
• 6. Aplicación previa de terapia génica;
• 7. La tasa de proliferación es menos de 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28;
• 8. Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 veces el ULN o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
• 9. Quienes padezcan otras enfermedades no controladas no son aptos para incorporarse al estudio;
• 10. Infección por VIH;
• 11. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados de la prueba.