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Teaching Method With Simulation in Gestational Diabetes Mellitus Management

23 avril 2022 mis à jour par: Esra Yılmaz, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluation of the Effectiveness of Teaching Method With Simulation in Gestational Diabetes Mellitus Management

Gestational Diabetes Mellitus is one of the common risk factors of pregnancy and occurs for the first time during pregnancy. It adversely affects maternal and fetal health and causes an increase in morbidity and mortality rates. In this context, it is very important to identify possible risks for GDM, plan, implement and evaluate initiatives, provide emergency crisis management in a short time without damage, and increase the self-confidence of midwives. In recent years, interest in simulation methods and skill acquisition training in midwifery education has increased. Research; In the management of GDM, to increase the satisfaction and self-confidence level of midwifery students in learning, to evaluate the simulation design and educational effectiveness, it was planned to use the scenario-based near-realistic simulation method in the form of randomized control-intervention quantitatively, and in qualitative design to evaluate the students' views on the method and educational effectiveness. The research will make it easier for midwifery students to intervene with the patient in a shorter time, with confidence and with sufficient clinical skills, and patient safety will be increased. In addition, it will allow the reduction of erroneous clinical practices and malpractices. This study aims to evaluate the satisfaction and self-confidence status of midwifery students and the educational effectiveness of the scenario-based simulation method with high closeness to reality in GDM management and to examine the opinions about this method to fill the gap in the literature.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Agreeing to participate in the research,
  • Being a midwifery 3rd year student and taking the "risky pregnancy" course,
  • Those who have no previous clinical experience in GDM (Health College, Health Vocational High School Graduate, etc.)

Exclusion Criteria:

  • To fill in the data collection forms of the study incompletely,
  • Not participating in all applications of simulation training with high proximity to reality,
  • Desire to leave the research.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: gestational diabetes management simulation
Comportemental: gestational diabetes management of midwifery students
Gestational diabetes management of midwifery students with a simulator
Aucune intervention: no intervention will be made

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
information evaluation form
Délai: immediately before simulation
The information evaluation form is in a multiple-choice format consisting of 25 questions by scanning the literature by the researchers. Each question is worth 4 points.
immediately before simulation
information evaluation form
Délai: 7 weeks after the first simulation application
The information evaluation form is in a multiple-choice format consisting of 25 questions by scanning the literature by the researchers. Each question is worth 4 points.
7 weeks after the first simulation application
Échelle de satisfaction et de confiance en soi des élèves dans l'apprentissage
Délai: immédiatement après la première application de simulation
L'échelle est un outil de mesure en 13 points conçu pour mesurer la satisfaction des étudiants à l'égard de la simulation et la confiance en soi pendant les pratiques. Il s'agit d'un type de Likert à 5 points et est noté comme fortement en désaccord 1, en désaccord 2, indécis 3, d'accord 4, fortement d'accord 5.
immédiatement après la première application de simulation
Échelle de satisfaction et de confiance en soi des élèves dans l'apprentissage
Délai: immédiatement après la deuxième application de simulation
L'échelle est un outil de mesure en 13 points conçu pour mesurer la satisfaction des étudiants à l'égard de la simulation et la confiance en soi pendant les pratiques. Il s'agit d'un type de Likert à 5 points et est noté comme fortement en désaccord 1, en désaccord 2, indécis 3, d'accord 4, fortement d'accord 5.
immédiatement après la deuxième application de simulation
Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning
Délai: immediately after the third simulation application
The scale is a 13-item measurement tool designed to measure student satisfaction with simulation and self-confidence during practices. It is a 5-point Likert type and is scored as strongly disagree 1, disagree 2, undecided 3, agree 4, strongly agree 5.
immediately after the third simulation application
Échelle de conception de la simulation
Délai: immédiatement après la première application de simulation
La méthode de simulation appliquée et conçue pour le groupe d'intervention est utilisée dans l'évaluation des participants. L'échelle de conception de la simulation se compose de 20 éléments au total. L'évaluation de l'échelle se fait en deux étapes. Dans un premier temps, afin d'évaluer si les items utilisés dans la méthode de simulation ont été donnés de la meilleure façon pour le participant, ils ont été exprimés comme fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord, fortement d'accord. Dans la deuxième étape, il y a des énoncés qui détermineront le niveau d'importance des éléments de l'échelle pour le participant, pas important, partiellement important, indécis, important, très important. Dans la phase d'évaluation, le score de l'échelle est calculé en divisant le total et le total des sous-dimensions par le nombre d'items.
immédiatement après la première application de simulation
Échelle de conception de la simulation
Délai: immédiatement après la deuxième application de simulation
La méthode de simulation appliquée et conçue pour le groupe d'intervention est utilisée dans l'évaluation des participants. L'échelle de conception de la simulation se compose de 20 éléments au total. L'évaluation de l'échelle se fait en deux étapes. Dans un premier temps, afin d'évaluer si les items utilisés dans la méthode de simulation ont été donnés de la meilleure façon pour le participant, ils ont été exprimés comme fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord, fortement d'accord. Dans la deuxième étape, il y a des énoncés qui détermineront le niveau d'importance des éléments de l'échelle pour le participant, pas important, partiellement important, indécis, important, très important. Dans la phase d'évaluation, le score de l'échelle est calculé en divisant le total et le total des sous-dimensions par le nombre d'items.
immédiatement après la deuxième application de simulation
Simulation Design Scale
Délai: immediately after the third simulation application
The simulation method applied and designed to the intervention group is used in the evaluation of the participants. The simulation design scale consists of 20 items in total. Evaluation of the scale is done in two stages. In the first stage, in order to evaluate whether the items used in the simulation method were given in the best way for the participant, they were expressed as strongly disagree, disagree, undecided, agree, strongly agree. In the second stage, there are statements that will determine the level of importance of the scale items for the participant, not important, partially important, undecided, important, very important. In the evaluation phase, the scale score is calculated by dividing the total and the total of the sub-dimensions by the number of items.
immediately after the third simulation application

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semi-Structured Focus Group Training Activity Evaluation Form
Délai: 7 weeks after starting the study
It is a form consisting of 5 semi-structured questions created by the researchers after a comprehensive literature search in order to evaluate the simulation training effectiveness. With these questions, it was aimed to determine the strengths and weaknesses of training with the simulation method regarding GDM management, the opportunities/opportunities it provides and the threats and dangers created by this method.
7 weeks after starting the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • sbu_yılmaz38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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