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Prise de décision clinique et exercice de réalité virtuelle

17 juin 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Optimisation de la prise de décision clinique et de l'entraînement à l'exercice de réalité virtuelle dans la maladie dégénérative de la colonne lombaire

La maladie dégénérative de la colonne lombaire (DLSD) est fréquente chez les personnes âgées et peut entraîner des douleurs, une faiblesse musculaire et des paresthésies. De nombreuses études ont rapporté que les patients atteints de DLSD ont généralement une instabilité de l'équilibre postural, ce qui peut affecter la démarche, les activités fonctionnelles et la qualité de vie du patient. Les chercheurs proposent d'atteindre les objectifs suivants : (1) développer un outil de diagnostic de l'équilibre clinique pour identifier les patients atteints de DLSD qui pourraient nécessiter une chirurgie lombaire (2) étudier les effets de l'entraînement à l'exercice de planche à roulettes en réalité virtuelle sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de DLSD .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 886-2-3366-8127
  • E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taiwan, 100, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) capable de se tenir debout et de marcher pendant 5 minutes de façon autonome
  • 2) âgé entre 50 et 80 ans
  • 3) a reçu un diagnostic de DLSD basé sur l'imagerie

Critère d'exclusion:

  • 1) chirurgie lombaire antérieure
  • 2) trouble neurologique tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière
  • 3) maladie métabolique telle que le diabète sucré
  • 4) maladie vestibulaire telle que la maladie de Ménière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement de skateboard VR
exercice de rééducation spécifique pour améliorer l'équilibre postural
Autre: Entraînement de skateboard VR
L'entraînement au skateboard en réalité virtuelle (VR-skate) est utilisé pour l'entraînement sur tapis roulant. Le système de réalité virtuelle est intégré dans le tapis roulant à courroie divisée pour VR-skate. Les participants font glisser la jambe oscillante (jambe coulissante) avec la courroie mobile du tapis roulant à une vitesse confortable (identique à la vitesse de marche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre postural
Délai: 1 an
Les mesures d'équilibre postural sont réalisées à l'aide d'une plate-forme de force. Les données de la plate-forme de force sont utilisées pour calculer la vitesse moyenne (unité : cm/s), la distance moyenne (unité : cm), la fréquence moyenne (unité : Hz) et la zone d'ellipse de confiance à 95 % (unité : cm^2)
1 an
Bilan fonctionnel
Délai: 1 an
L'évaluation fonctionnelle est un processus qui permet d'identifier le handicap. Les données de l'évaluation fonctionnelle sont utilisées pour calculer la vitesse de marche (unité : m/s), la distance de marche (unité : m) et la durée (unité : s).
1 an
Activités musculaires
Délai: 1 an
L'électromyographie est une technique d'évaluation et d'enregistrement de l'activité musculaire. Les données de l'électromyographie sont utilisées pour calculer une valeur normalisée (unité : rapport).
1 an
Variables cinématiques
Délai: 1 an
Un système de capture de mouvement est utilisé pour mesurer la cinématique articulaire. Les données sont utilisées pour calculer les angles des articulations (unité : degré) et le déplacement du centre de masse (unité : cm).
1 an
Angle de Cobb lombaire
Délai: 1 an
L'angle de Cobb lombaire est une mesure de la courbure de la colonne vertébrale inférieure, déterminée à partir d'images radiographiques en évaluant l'angle entre les vertèbres les plus inclinées (unité : degré).
1 an
La composition corporelle
Délai: 1 an
La composition corporelle a été évaluée à l’aide de la technique d’analyse d’impédance bioélectrique. Les principaux paramètres évalués comprenaient le pourcentage de graisse corporelle, la surface de graisse viscérale, la masse musculaire maigre du tronc et la masse musculaire moyenne des membres inférieurs (unité : pourcentage %).
1 an
Douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
L'échelle de douleur VAS, allant de 1 à 10, permet une évaluation rapide de l'intensité de la douleur, les individus marquant leur niveau de douleur sur une ligne allant de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable (unité : score).
1 an
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 1 an
Le RMDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire) est un questionnaire auto-déclaré largement utilisé qui évalue l'impact des lombalgies sur le fonctionnement quotidien. Il se compose de 24 énoncés liés aux activités quotidiennes affectées par les maux de dos. Il est couramment utilisé en milieu clinique pour évaluer la gravité des lombalgies et suivre les progrès du traitement (unité : score). Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus grave.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202003149RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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