Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические упражнения по принятию решений и виртуальной реальности

17 июня 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Оптимизация принятия клинических решений и тренировки с использованием виртуальной реальности при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника

Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника (DLSD) часто встречается у пожилых людей и может проявляться болью, мышечной слабостью и парестезиями. Многочисленные исследования показали, что у пациентов с DLSD обычно наблюдается нестабильность постурального баланса, что может повлиять на походку, функциональную активность и качество жизни пациента. Исследователи предлагают достичь следующих целей: (1) разработать инструмент диагностики клинического равновесия для выявления пациентов с DLSD, которым может потребоваться операция на поясничном отделе (2) изучить влияние упражнений на скейтборде в виртуальной реальности на походку и равновесие у пациентов с DLSD. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Номер телефона: 886-2-3366-8127
  • Электронная почта: wlhsu@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dar-Ming Lai, Ph.D
  • Электронная почта: dmlai@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Taiwan, 100, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) способен самостоятельно стоять и ходить в течение 5 минут
  • 2) в возрасте от 50 до 80 лет
  • 3) получил диагноз DLSD на основании визуализации

Критерий исключения:

  • 1) предыдущая операция на поясничном отделе
  • 2) неврологическое расстройство, такое как инсульт или травма спинного мозга
  • 3) метаболические заболевания, такие как сахарный диабет
  • 4) вестибулярные заболевания, такие как болезнь Меньера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение катанию на скейтборде в виртуальной реальности
специальные реабилитационные упражнения для улучшения постурального баланса
Другой: Обучение катанию на скейтборде в виртуальной реальности
Тренировка на скейтборде в виртуальной реальности (VR-skate) — это тренировка на беговой дорожке. Система виртуальной реальности интегрирована в беговую дорожку со сплит-лентой для VR-скейтбординга. Участники скользят маховой ногой (скользящей ногой) вместе с движущимся полотном беговой дорожки с комфортной скоростью (такой же, как при ходьбе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный баланс
Временное ограничение: 1 год
Измерения постурального баланса выполняются с использованием силовой платформы. Данные с силовой платформы используются для расчета средней скорости (единица измерения: см/с), среднего расстояния (единица измерения: см), средней частоты (единица измерения: Гц) и площади эллипса с достоверностью 95 % (единица измерения: см^2).
1 год
Функциональная оценка
Временное ограничение: 1 год
Функциональная оценка – это процесс, который позволяет идентифицировать инвалидность. Данные функциональной оценки используются для расчета скорости ходьбы (единица измерения: м/с), расстояния ходьбы (единица измерения: м) и продолжительности ходьбы (единица измерения: с).
1 год
Мышечная активность
Временное ограничение: 1 год
Электромиография – это метод оценки и регистрации мышечной активности. Данные электромиографии используются для расчета нормализованного значения (единица измерения: отношение).
1 год
Кинематические переменные
Временное ограничение: 1 год
Система захвата движения используется для измерения кинематики сустава. Данные используются для расчета углов суставов (единица измерения: градус) и смещения центра масс (единица измерения: см).
1 год
Поясничный угол Кобба
Временное ограничение: 1 год
Поясничный угол Кобба — это мера искривления нижнего отдела позвоночника, определяемая на рентгеновских снимках путем оценки угла между наиболее наклоненными позвонками (единица измерения: градус).
1 год
Состав тела
Временное ограничение: 1 год
Состав тела оценивали с помощью метода биоэлектрического импедансного анализа. Основные оцениваемые параметры включали процентное содержание жира в организме, площадь висцерального жира, мышечную массу туловища и среднюю мышечную массу нижних конечностей (единица измерения: проценты).
1 год
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
Шкала боли VAS в диапазоне от 1 до 10 обеспечивает быструю оценку интенсивности боли, при этом люди отмечают свой уровень боли по шкале от «нет боли» до «самая сильная боль, которую можно себе представить (единица измерения: балл).
1 год
Анкета Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: 1 год
RMDQ (опросник Роланда-Морриса по инвалидности) — это широко используемый опросник с самооценкой, который оценивает влияние боли в пояснице на повседневное функционирование. Он состоит из 24 утверждений, касающихся повседневной деятельности, на которую влияет боль в спине. Его обычно используют в клинических условиях для оценки тяжести боли в пояснице и отслеживания прогресса лечения (единица измерения: балл). Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202003149RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками