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Tomada de decisão clínica e exercício de realidade virtual

17 de junho de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Otimizando a Tomada de Decisões Clínicas e Treinamento de Exercícios de Realidade Virtual na Doença Degenerativa da Coluna Lombar

A doença degenerativa da coluna lombar (DLSD) é comum em indivíduos idosos e pode resultar em dor, fraqueza muscular e parestesia. Numerosos estudos relataram que os pacientes com DLSD geralmente apresentam instabilidade do equilíbrio postural, o que pode afetar a marcha, as atividades funcionais e a qualidade de vida do paciente. Os investigadores propõem atingir os seguintes objetivos: (1) desenvolver uma ferramenta de diagnóstico de equilíbrio clínico para identificar pacientes com DLSD que podem necessitar de cirurgia lombar (2) investigar os efeitos do treinamento de exercícios de skate com realidade virtual na marcha e equilíbrio em pacientes com DLSD .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Número de telefone: 886-2-3366-8127
  • E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) capaz de ficar de pé e caminhar por 5 minutos independentemente
  • 2) com idade entre 50 e 80 anos
  • 3) recebeu um diagnóstico de DLSD com base em exames de imagem

Critério de exclusão:

  • 1) cirurgia lombar anterior
  • 2) distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
  • 3) doença metabólica, como diabetes mellitus
  • 4) doenças vestibulares como a doença de Ménière.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de skate VR
exercício de reabilitação específico para melhorar o equilíbrio postural
Outro: Treinamento de skate VR
O treinamento de skate de realidade virtual (VR-skate) é usado em treinamento baseado em esteira. O sistema de realidade virtual é integrado à esteira de correia dividida para VR-skate. Os participantes deslizam a perna oscilante (perna deslizante) junto com a esteira em movimento em uma velocidade confortável (igual à velocidade de caminhada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio postural
Prazo: 1 ano
As medidas de equilíbrio postural são realizadas por meio de uma plataforma de força. Os dados da plataforma de força são usados ​​para calcular a velocidade média (unidade: cm/s), distância média (unidade: cm), frequência média (unidade: Hz) e área da elipse com 95% de confiança (unidade: cm^2)
1 ano
Avaliação funcional
Prazo: 1 ano
A avaliação funcional é um processo que permite identificar a deficiência. Os dados da avaliação funcional são usados ​​para calcular a velocidade da caminhada (unidade: m/s), distância percorrida (unidade: m) e duração (unidade: s).
1 ano
Atividades musculares
Prazo: 1 ano
A eletromiografia é uma técnica para avaliar e registrar a atividade muscular. Os dados da eletromiografia são usados ​​para calcular um valor normalizado (unidade: proporção).
1 ano
Variáveis ​​cinemáticas
Prazo: 1 ano
Um sistema de captura de movimento é usado para medir a cinemática da junta. Os dados são usados ​​para calcular os ângulos das juntas (unidade: grau) e o deslocamento do centro de massa (unidade: cm).
1 ano
Ângulo de Cobb lombar
Prazo: 1 ano
O ângulo de Cobb lombar é uma medida da curvatura na parte inferior da coluna, determinada a partir de imagens de raios X avaliando o ângulo entre as vértebras mais inclinadas (unidade: grau)
1 ano
Composição do corpo
Prazo: 1 ano
A composição corporal foi avaliada utilizando a técnica de análise de impedância bioelétrica. Os parâmetros primários avaliados abrangeram percentual de gordura corporal, área de gordura visceral, massa muscular magra do tronco e massa muscular média das extremidades inferiores (unidade: percentual%).
1 ano
Dor por Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
A escala de dor VAS, que varia de 1 a 10, fornece uma avaliação rápida da intensidade da dor, com os indivíduos marcando seu nível de dor em uma linha de “sem dor” a “pior dor imaginável (unidade: pontuação).
1 ano
Questionário Roland-Morris sobre Deficiência (RMDQ)
Prazo: 1 ano
O RMDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire) é um questionário autoaplicável amplamente utilizado que avalia o impacto da dor lombar no funcionamento diário. É composto por 24 afirmações relacionadas às atividades diárias afetadas pela dor nas costas. É comumente usado em ambientes clínicos para avaliar a gravidade da dor lombar e acompanhar o progresso do tratamento (unidade: pontuação). As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202003149RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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